1 拼音
nǎo dé shēng piàn
2 脑得生片药典标准
2.1 品名
脑得生片
Naodesheng Pian
2.2 处方
三七78g、川芎78g、红花91g、葛根261g、山楂(去核)157g
2.3 制法
以上五味,取三七、葛根130.5g分别粉碎成细粉,其余红花、川芎、山楂及剩余的葛根加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩成相对密度为1.22~1.25( 80℃)的清膏,加入葛根细粉与三七细粉,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显淡棕黄色至棕褐色;味微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:纤维成束,周围细胞含有草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞的壁木化增厚(葛根)。树脂道碎片含黄色分泌物(三七)。
(2)取本品2片,除去包衣,研细,加乙酸乙酯-甲酸(9.5:0.5)的混合溶液20ml,加热回流4小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚-三氯甲烷-甲酸(10:50:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁与1%铁氰化钾等量的混合溶液(临用配制)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品6片,除去包衣,研细,加乙酸乙酯20ml,超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0~20 | 20→40 | 80→60 |
20~26 | 20 | 80 |
2.7.2 对照品溶液的制备
取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rb10.75mg、人参皂苷Rg10.75 mg、三七皂苷R10.15mg的混合溶液,摇匀,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水饱和的正丁醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用水饱和的正丁醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,加氨试液洗涤2次(15ml,10ml),取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含三七以人参皂苷Rb1(C54H92O23)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)和三七皂苷R1(C47H80O18)的总量计,不得少于3.20mg。
2.8 功能与主治
活血化瘀,通经活络。用于瘀血阻络所致的眩晕、中风,症见肢体不用、言语不利及头晕目眩;脑动脉硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次6片,一日3次。
2.10 规格
(1)薄膜衣片每片重0.35g
(2)薄膜衣片 每片重0.38g
(3)糖衣片(片芯重0.3g)
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 脑得生片中药部颁标准
3.1 拼音名
Naodesheng Pian
3.2 标准编号
WS3-B-0384-90
3.3 处方
三七 78g 川芎 78g 红花 91g 葛根 261g 山楂(去核) 157g
3.4 制法
以上五味,取三七、葛根130. 5g分别粉碎成细粉;其余红花、川芎、山 楂及葛根加水煎煮二次,第一次1.5 小时,第二次1 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩 成相对密度为1.22 ̄1.25(80℃)的清膏,加入葛根细粉与三七细粉,混匀,制成颗粒, 干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。
3.5 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后,显黄褐色;味微苦。
3.6 鉴别
(1) 取本品 2片,除去糖衣,研细,照脑得生丸
3.7 鉴别
(2)的方法试 验,显相同的结果。
(2) 取
3.8 含量测定
项下的溶液,作为供试品溶液。照脑得生丸
3.9 鉴别
(3)的方 法试验,显相同的结果。
3.10 检查
酸不溶性灰分 不得过1.0% (附录Ⅸ K)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
3.11 含量测定
取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取0. 4g,照脑得 生丸
3.12 含量测定
项下的方法测定,即得。 本品每片含三七按人参皂甙Rg1(C42H72O14)计,不得少于1.0mg。
3.13 功能与主治
同脑得生丸。
3.14 用法与用量
口服,一次6 片,一日3 次。
3.15 贮藏
密封。