奈韦拉平片

1 拼音

nài wéi lā píng piàn

2 英文参考

Nevirapine Tablets[2010年版药典]

3 奈韦拉平片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

奈韦拉平片

3.1.2 汉语拼音

Naiweilaping Pian

3.1.3 英文名

Nevirapine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含奈韦拉平（C₁₅H₁₄N₄O）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的细粉适量（约相当于奈韦拉平25mg），加二氯甲烷10ml，振摇1分钟，用滤纸滤过，取滤液再用0.45μm聚四氟乙烯滤膜滤过，将滤液置蒸发皿中，80℃蒸干，残渣在105℃干燥1小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1159图）一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下的供试品贮备溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用50%乙醇溶液稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。^[1]

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ c第二法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸3.9ml，磷酸二氢钠5.73g，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.0士0.02）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取奈韦拉平对照品20mg，置50ml量瓶中，加乙醇5ml，加溶出介质30ml，超声处理20分钟，放冷后用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外一可见光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在313nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。^[1]

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（23：77）为流动相；柱温30℃；检测波长为220nm。取杂质Ⅰ对照品和奈韦拉平对照品适量，加50%乙醇溶液适量，超声使溶解，放冷，加50%乙醇溶液稀释制成每1ml中各约含2.4μg的溶液，作为系统适用性试验溶液，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按奈韦拉平峰计算不低于5000，杂质Ⅰ峰和奈韦拉平峰之间的分离度应不小于3.0。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奈韦拉平50mg），置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液40ml，超声10分钟使奈韦拉平溶解，用50%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品贮备溶液。精密量取5ml，置50ml量瓶中，用50%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奈韦拉平对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。^[1]

3.7 类别

抗病毒药。

3.8 规格

0.2g

3.9 贮藏

遮光，密封保存。

3.10 附 杂质

3.10.1 杂质Ⅰ

4-甲基-5，11-二氢-6氢-双吡啶并[3，2-b：2^’，3’-e][1，4]二氮杂䓬-6-酮

4-methyl-5,ll-dihydro-6H-dipyrido[3,2-b:2’，3’-e][1,4]diazepin-6-one

C₁₂H₁₀N₄O   226.23^[1]

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第三增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．