米非司酮片_米非司酮片的药典标准

1 拼音

mǐ fēi sī tóng piàn

2 英文参考

Mifepristone Tablets

3 米非司酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

米非司酮片

3.1.2 汉语拼音

Mifeisitong Pian

3.1.3 英文名

Mifepristone Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含米非司酮（C₂₉H₃₅NO₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为微黄色片。

3.4 鉴别

取本品细粉适量（约相当于米非司酮20mg），照米非司酮项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于米非司酮50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇30分钟使米非司酮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照米非司酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置100ml（10mg规格）或250m1（25mg规格）量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使米非司酮溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在310nm的波长处测定吸光度，按C₂₉H₃₅NO₂的吸收系数（）为463计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液15ml，滤过，精密量取续滤液10ml，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含米非司酮10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在310nm的波长处测定吸光度，按C₂₉H₃₅NO₂的吸收系数（）为463计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于米非司酮50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使米非司酮溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在310nm的波长处测定吸光度，按C₂₉H₃₅NO₂的吸收系数（）为463计算。