1 拼音
méng tuō shí sàn jì
2 药品标准
2.1 正式名
蒙脱石散剂
2.2 汉语拼音
Mengtuoshi Sanji
2.3 标准号
WS-278(X-248)-99
2.4 拉丁文或英文
Smectite Powder
2.5 主要活性成分
本品为蒙脱石散剂
2.6 性状
本品为类白色粉末；具有香兰素的芳香味。
2.7 鉴别
取本品适量（相当于蒙脱石5g），加50%乙醇80ml，摇匀，离心，弃去上清液，沉淀在105℃干燥4小时，放冷，将沉淀研细，照下述方法试验。
（1）用铂丝环蘸取磷酸铵钠结晶数粒，在无色火焰上熔成透明的小球后，趁热蘸取上述沉淀细粉，如前熔融，二氧化硅即浮于小球的表面，放冷，即成网状结构的不透明小球。
（2）取沉淀细粉0.7g，加稀盐酸5ml，微温，振摇溶解，滤过，取滤液1ml，加氨试液使呈碱性，即生成白色胶状沉淀，加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀显樱红色。
（3）取沉淀细粉适量，置于载样架上放入干燥器内约12小时（干燥器内盛有氯化钠饱和溶液，20℃，相对湿度约75%），
移去载样架，将样品平铺于载玻片上，然后放在衍射仪的测角器上，记录图谱。供试品的X-射线衍射图谱应与对照图谱一致。蒙脱石特征谱线在约1.500nm和
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 博福-益普生(天津)制药有限公司提出
本标准自1999年12月11日起试行，试行期3年
保护期至2001年12月29日，保护期内，其它单位不得仿制。
0.450nm处。此图谱中的其他杂质峰强度不得高于蒙脱石的第二个特征峰（约0.450nm）。
测定条件 对阴极：铜；滤光片：镍；电源：45千伏、40毫安；狭缝：1°、0.1°、1°；探测：从2θ=3°到2θ=33°；速度：1°/min；记录速度：1cm/min。
2.8 检查
二氧化硅 取本品约0.25g，精密称定，置白金坩埚中，加热至900℃，炽灼2小时，放冷，精密称定，加硫酸0.2ml与乙醇2ml，使供试品完全湿润，加氢氟酸6ml，置100-300℃蒸发（应防止供试品溶液溅出），近干时再加氢氟酸6ml继续蒸发至气体除尽。缓缓升温至900℃，炽灼1小时，放冷，精密称定，两次炽灼所得的重量差，即为供试品中含有的SiO2的量。本品按干燥品计算，含二氧化硅（SiO2）不得少于40.0%（g/g）。
三氧化二铝 对照品溶液的制备 取铝约1.0g，精密称定，置1000ml量瓶中，加盐酸10ml与水10ml，温热使其溶解，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品约0.25g，精密称定，置白金坩埚中，加无水偏硼酸锂1g，混合均匀，缓缓炽灼至1100℃，炽灼15分钟，放冷，将坩埚置于有25ml稀硝酸（1→20）的烧杯中，再加稀硝酸（1→20）50ml，浸没坩埚，将磁搅拌捧放入坩埚内，加热，轻轻搅拌直至完全溶解，迅速滤过，滤液置 200ml量瓶中，用水洗涤坩埚与滤器，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取20ml，置100ml量瓶中，加1%氯化钠溶液20ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液0.5、1.0、2.0ml，分别置100ml量瓶中，各加1%氯化钠溶液20ml，加水至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ D含量测定法第一法），在309nm的波长处测定，计算，即得。本品按干燥品计算，含三氧化二铝（Al2O3）不得少于8.0%（g/g）。
吸附力 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于蒙脱石0.20g，置100ml离心管中，加磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠5.40g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用稀硫酸调节pH值至6.8，即得]50ml，充分振摇，离心（2000转/min），弃去上清液，精密加上述磷酸盐缓冲液10ml，振摇过夜，精密加硫酸士的宁溶液（取硫酸士的宁约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水100ml，温热使其溶解，放冷，摇匀）10ml，充分振摇1小时，离心，精密量取上清液10ml，置250ml量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在254nm的波长处测定吸收度；另精密量取硫酸士的宁溶液适量，加上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含20(g的溶液，同法测定，计算，即得。每袋吸附硫酸士的宁的量应为0.9～1.5g。
计算公式：
（2At-Ae）×Mt×对照品溶液稀释倍数×Mm
At×Me×供试品溶液稀释倍数
At=对照溶液的吸收度
Ae=供试品溶液的吸收度
Mt=五水硫酸士的宁的重量
Mm=每袋平均重量
Me=供试品重量
颗粒细度 取本品12.5g，置烧杯中，加水100ml，搅匀，倾于孔径45(m的筛网上用流动的水冲洗，重复上述操作直至供试品全部倾于筛中，用洗瓶将筛中残留物再转移至烧杯中，继续加水筛洗，直至烧杯中的残留物不再浑浊，用洗瓶将烧杯及筛中的残留物移至经105℃恒重的垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，残留物不得过1.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
其他 除水分项外，应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录Ⅰ B）。
2.9 含量测定
蒙脱石 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于蒙脱石400mg），置105℃恒重的离心管中，加50%乙醇30ml，搅拌均匀后，离心（2000转/min以上），弃去上清液，再加50%乙醇30ml，搅拌，离心，弃去上清液，所得沉淀，在105℃干燥至恒重，即得供试品中所含蒙脱石的重量，计算，即得。
2.10 作用与用途
1．成人及儿童急、慢性腹泻；
2．用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗，但本品不作解痉剂使用。
2.11 用法与用量
2.12 注意
偶见便秘，大便干结。
2.13 剂量
儿童：1岁以下：一日1袋，分3次服用；1岁至2岁：每日1～2袋，分3次服用；2岁以上：每日2～3袋，分3次服用，或遵医嘱。
成人：每日3次，每次1袋。
2.14 标示量
按干燥品计算每袋含蒙脱石应为2.85～3.15g
2.15 类别
2.16 制剂
儿童：1岁以下：一日1袋，分3次服用；1岁至2岁：每日1～2袋，分3次服用；2岁以上：每日2～3袋，分3次服用，或遵医嘱。 成人：每日3次，每次1袋。
2.17 规格
g。
2.18 贮藏
密封保存。
2.19 有效期
暂定二年。