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硫酸妥布霉素注射液

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1 拼音

liú suān tuǒ bù méi sù zhù shè yè

2 英文参考

Tobramycin Sulfate Injection

3 硫酸妥布霉素注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸妥布霉素注射液

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Tuobumeisu Zhusheye

3.1.3 英文名

Tobramycin Sulfate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为妥布霉素硫酸量制成的无菌溶液。含妥布霉素(C18H37N5O9)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品1ml,加0.2%茚三酮溶液约1ml,直火缓缓加热约3分钟,应呈紫色。

(2)取本品,照妥布霉素项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。

(3)本品显硫酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品适量,按标示量加水定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,照妥布霉素项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除与主峰相对保留时间小于0.6的峰外),用线性回归方程计算,单个杂质的量不得过1.5%,各杂质总量不得过2.0%。

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。

3.5.5 无菌

取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,照妥布霉素项下的方法测定,即得。

3.7 类别

氨基糖苷类抗生素

3.8 规格

(1) 1ml:40mg(4万单位)  (2)2ml:80mg(8万单位)

3.9 贮藏

密闭,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

硫酸妥布霉素注射液药品说明书

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开放分类:氨基糖苷类抗生素
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  • 评论总管
    2019/10/15 12:45:15 | #0
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 11:22:32 (GMT+08:00)
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