硫酸沙丁胺醇注射液_硫酸沙丁胺醇注射液的药典标准

1 拼音

liú suān shā dīng àn chún zhù shè yè

2 英文参考

Salbutamol Sulfate Injection

3 硫酸沙丁胺醇注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸沙丁胺醇注射液

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Shading'anchun Zhusheye

3.1.3 英文名

Salbutamol Sulfate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为硫酸沙丁胺醇的灭菌水溶液。含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C₁₃H₂₁NO₃）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于硫酸沙丁胺醇2mg），置水浴上浓缩至1ml，加三氯化铁试液2滴，摇匀，溶液显紫色；加碳酸氢钠试液，即成橙黄色浑浊液。

（2）取本品适量（约相当于硫酸沙丁胺醇2mg），置水浴上浓缩至3ml，加0.4%硼砂溶液15ml、3% 4-氨基安替比林溶液1ml、2%铁氰化钾溶液1ml与三氯甲烷5ml，振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.10±0.05）－甲醇（85：15）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含96μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。