1 拼音
liú pǔ luó níng piàn
2 药品标准
2.1 正式名
硫普罗宁片
2.2 汉语拼音
Liupuluoning Pian
2.3 标准号
WS-314(X-268)-96
2.4 拉丁文或英文
Tiopronin Tablets
2.5 主要活性成分
含硫普罗宁(C5H9NO3S)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
白色糖衣片,除去糖衣后显白色。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于硫普罗宁0.25g),加水5ml,振摇,加碳酸氢钠试液至中性,加茚三酮试液1~2滴,加热即显红色。
(2)取本品的细粉0.1g,加水5ml,振摇,使硫普罗宁溶解后,滤过,取滤液2ml,加10%氢氧化钠溶液2ml与醋酸铅试液1ml,加热即生成黑色沉淀。
(3)取本品的细粉适量(相当于硫普罗宁25mg),加甲醇5ml摇使硫普罗宁溶解后滤过,滤液作为供试品溶液;另取硫普罗宁对照品加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-冰醋酸(9∶3∶1)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中30分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以水800ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取硫普罗宁对照品适量,用水溶解并定量稀释成每1ml中含100μg的溶液,作为对照品溶液;精密量取上述二种溶液各2ml分别置25ml量瓶中,加0.2%硫酸铁铵的盐酸溶液(1→100)6ml,加0.25%邻二氮菲溶液2.5ml,2.7%醋酸钠溶液3.5ml,*醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4)4.5ml,再加水稀释至刻度,摇匀,以试剂为空白,放置1小时,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣB),在510nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药黄1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫普罗宁0.6g),置50ml量瓶中,加水适量,振摇,使硫普罗宁溶解,并稀释至刻度,摇匀,经干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取经滤液25ml,加淀粉指示液1ml,用碘滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色并持续30秒钟不退。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于16.32mg的C5H9NO3S。
2.10 作用与用途
可用于改善慢性乙型肝炎患者肝功能。
2.11 用法与用量
2.12 注意
定期检查肝功能。
2.13 剂量
一次100-200mg,一日3次。疗程2-3个月,或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
一次100-200mg,一日3次。疗程2-3个月,或遵医嘱。
2.17 规格
0.1g
2.18 贮藏
密封,在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。