柳氮磺吡啶栓_柳氮磺吡啶栓的药典标准

1 拼音

liǔ dàn huáng bǐ dìng shuān

2 英文参考

Sulfasalazine Suppositories

3 柳氮磺吡啶栓药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

柳氮磺吡啶栓

3.1.2 汉语拼音

Liudanhuangbiding Shuan

3.1.3 英文名

Sulfasalazine Suppositories

3.2 含量或效价规定

本品含柳氮磺吡啶（C₈H₁₄N₄O₅S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为脂肪性基质制成的黄色栓。

3.4 鉴别

（1）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在359nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品适量（约相当于柳氮磺吡啶120mg），切碎，加冰醋酸10ml，搅拌，滤过，取滤液2ml，加锌粉约0.2g，缓缓煮沸，所显黄色即消失。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取含量测定项下切碎的本品适量（约相当于柳氮磺吡啶0.1g），置100ml量瓶中，加氨溶液（取浓氨溶液8ml，用水稀释至1000ml）适量，置热水浴中，振摇使柳氮磺吡啶溶解，放冷，用氨溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用氨溶液定量稀释制成每1ml中含柳氮磺吡啶10μg的溶液，作为对照溶液。照柳氮磺吡啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除磺胺吡啶峰与水杨酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

3.5.2 水杨酸与磺胺吡啶

取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；取水杨酸对照品与磺胺吡啶对照品各适量，分别精密称定，加氨溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各含5μg的溶液，作为对照品溶液。照柳氮磺吡啶中水杨酸与磺胺吡啶项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与水杨酸和磺胺吡啶保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液中相应的峰面积（均不得过0.5%）。

3.5.3 其他

应符合栓剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ D）。

3.6 含量测定

取本品10粒，精密称定，切碎，混匀，精密称取适量（约相当于柳氮磺吡啶0.15g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，置热水浴中，振摇使柳氮磺吡啶溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置200ml量瓶中，加醋酸－醋酸钠缓冲液（pH 4.5）20ml，用水稀释至刻度，以水作空白，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在359nm的波长处测定吸光度，按C₁₈H₁₄N₄O₅S的吸收系数为658计算，即得。