1 拼音
lín suān běn bǐng pài lín jiāo náng
2 英文参考
Benproperine Phosphate Capsules
3 磷酸苯丙哌林胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
磷酸苯丙哌林胶囊
3.1.2 汉语拼音
Linsuan Benbingpailin Jiaonang
3.1.3 英文名
Benproperine Phosphate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 鉴别
(1)取本品的细粉适量,照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的内容物适量(约相当于磷酸苯丙哌林10mg),置100ml量瓶中,加水使磷酸苯丙哌林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在270nm与276nm的波长处有最大吸收。
3.4 检查
3.4.1 含量均匀度
取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.4.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取磷酸苯丙哌林对照品约13mg,精密称定,置100ml量瓶中,加入0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在270nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量,将结果乘以0.7594,即得。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.4.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.5 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.5.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸铵缓冲液(取醋酸铵7.7g,加800ml水溶解后,用冰醋酸调节pH值至3.3,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算不低于2000。
3.5.2 测定法
取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解,加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后,加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸苯丙哌林对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水20ml使溶解,加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后,加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,将结果乘以0.7594,即得。
3.6 类别
镇咳药。
3.7 规格
20mg(以C21H27NO计)
3.8 贮藏
遮光,密封保存。
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 磷酸苯丙哌林胶囊说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
磷酸苯丙哌林胶囊
4.3 药品汉语拼音
Linsuan Benbingpailin Jiaonang
4.4 药品英文名称
Benproperine Phosphate Capsules
4.5 成份
磷酸苯丙哌林胶囊含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
4.6 作用类别
磷酸苯丙哌林胶囊为镇咳类非处方药药品。
4.7 磷酸苯丙哌林胶囊的药理作用
磷酸苯丙哌林胶囊为非麻醉性镇咳药,主要阻断肺及胸膜感受器的传入感觉神经冲动,同时也直接对镇咳中枢产生抑制作用,并具有罂粟碱样平滑肌解痉作用。
4.8 磷酸苯丙哌林胶囊的适应症/功能主治
用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽。
4.9 规格
20毫克(以苯丙哌林计)
4.10 磷酸苯丙哌林胶囊的用法用量
口服,一次1-2粒,一日3次。
4.11 磷酸苯丙哌林胶囊的不良反应
服药后可出现一过性口咽发麻,此外,尚有乏力、头晕、上腹不适、食欲缺乏、皮疹等不良反应。
4.12 注意事项
1.磷酸苯丙哌林胶囊仅有止咳作用,如应用一周症状无明显好转,请立即咨询医师或药师。
2.孕妇慎用。
3.服用时需整粒吞服,切勿打开或溶解后服用,以免引起口腔麻木。
4.磷酸苯丙哌林胶囊无祛痰作用,如咯痰症状明显,不宜使用。
5.服药期间如出现皮疹,应停药,并咨询医师或药师。
6.对磷酸苯丙哌林胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.磷酸苯丙哌林胶囊性状发生改变时禁止使用。
8.请将磷酸苯丙哌林胶囊放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用磷酸苯丙哌林胶囊前请咨询医师或药师。
4.13 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.14 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。