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利福喷丁

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1 拼音

lì fú pēn dīng

2 药品标准

2.1 正式名

利福喷丁

2.2 汉语拼音

Lifupending

2.3 标准号

WS-63(X一49)-93

2.4 拉丁文或英文

RIFAPENTINUM

2.5 主要活性成分

3-〔4-环戊基-1-哌嗪基-亚氨甲基〕1-利福霉素SV。按干燥品计算,含C47H64N4O12不得少于92.0%。

2.6 性状

砖红色或暗红色的结晶性粉末;无臭,无味。

氯仿甲醇中易溶,在乙醇丙酮醋酸乙酯、正丁醇中微溶,在乙醚、水、苯、甲苯中几乎不溶。

2.7 鉴别

(1)取本品约5mg,加盐酸液(0.1mol/L)5ml溶解后,加亚硝酸钠液(0.1mol/L)2滴,即由橙红色变为暗红色。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法测定(中国药典1990年版二部附录24页),在236±2nm,255±2nm,334±2nm及474±2nm的波长处有最大吸收

(3)红外光吸收图谱(石蜡糊法)应与对照品的图谱一致。

(4)取本品约5mg,加氢氧化钠(0.1mol/L)5ml溶解,加苯5ml,振摇,静置分层,上层应显红色。

2.8 检查

结晶度 取本品少许,置载玻片上,加液体石蜡1滴使悬浮,在偏光显微镜下,转动载物台时应呈现消光位及双折射现象。

酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的悬浮液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)PH值应为4.0-8.0。

残留溶剂 仪器及性能要求以聚乙醇20,000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%,柱温90℃,用氢火焰离子检测器。内标准乙醇,正丁醇及异戊醇的分离度均应符合规定

标准溶液的制备 取10ml量瓶,加入二甲基甲酰胺适量,精密加入异戊醇1ml,用二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀。

标准溶液的制备 取10ml量瓶,加入二甲基甲酰胺适量,精密加入乙醇,正丁醇及异戊醇各1ml,用二甲基甲酰稀释至刻度,摇匀。另取10ml量瓶,加入二甲基甲酰胺适量,精密加入上述溶液0.1ml,用二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀。

测定法 精密称取本品0.1g,置5ml曲颈安瓿中,精密加入内标准溶液1ml,封口,充分振摇,使其溶解。在测试前称安瓿启封,取溶液0.2μl,照气相层析法测定(中国药典1990年版二部附录20页),残留溶剂不得过1.0%(不包括乙醇量)。

乙醇量 上述方法测得的乙醇含量应为1-3.5%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为4.0-8.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。

炽灼残渣 取本品1g,依法检查(中国药典1990年版二部附录42页),遗留残渣不得过0.2%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。

颗粒长度 精密称取本品10mg,加水2-4滴,使均匀湿润,加玻璃珠20粒,振摇3-5分钟后,加0.5%阿拉伯胶溶液10ml,充分振摇10分钟,立即用滴管自底部吸取供试液,迅速用滤纸拭净滴管外壁,垂直点一滴于血球计数板上,盖上一载玻片,置显微镜下检视,长度在50μm以下的结晶颗粒应不少于80%。

常毒性 取本品加0.5%阿拉伯胶溶液,制成每1ml中含12mg的悬浮液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)按口服法给药,观察7天,应符合规定。

2.9 含量测定

取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加氯仿使溶解,并稀释至刻度,摇匀。照薄层层析法试验(中国药典1985年版二部附录26页),吸取上述溶液50μl,点于薄层板上,以氯仿一甲醇(9∶1)为展开剂,展开17cm后取出,取10ml离心玻璃管两支,将利福喷丁主斑点刮入另一支离心玻璃管内,另将与主斑点面积大小相近的空白点刮入另一支离心玻璃管内,作为空白对照。两支离心玻璃管内分别精密加入甲醇5ml,充分振摇洗脱后,离心沉淀,精密量取上清液2.5ml,移入25ml量瓶中,加磷酸缓冲溶液(PH7.0)至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在474±2nm的波长处测定吸收度,按C47H64N4O12的吸收系数(E15)为176计算。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

每周1-2次,每次0.6g。

2.14 标示量

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

每周1-2次,每次0.6g。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 药品说明书

3.1 利福喷丁的别名

利福喷丁 ,迪克菲,环戊哌利福霉素;环戊哌利福喷丁;环戊去甲利福平

3.2 外文名

Rifapentine , rickfer

3.3 适应

作为结核病联合化疗中的杀菌药,适用于痰菌阳性肺结核,对其它抗结核药物不能耐受者,难治必肺结核和肺外结核。对其它抗金黄色葡萄球菌抗生素耐药的重症金葡萄感染者。

3.4 用量用法

500-600mg每周1-2次,疗程为6-9月。

3.5 禁忌

肝病或肝功能异常者,孕妇。

3.6 不良反应

白细胞血小板减少,谷丙转氨酶升高,皮疹,胃肠道反应头晕失眠

3.7 注意事项

血细胞显著减少者慎用。

1.与利福平有交叉耐药性。 2.必须空腹给药。饱食后,服药或并用制酸药,则其生物利用度明显降低。 3.肝功能不良者及孕妇禁用。 4.本品可引起皮疹、白细胞数下降、转氨酶升高,并与其他利福霉素有交叉过敏反应

3.8 药物相互作用

对利福霉素类药物有交凡耐药性。

3.9 规格

胶囊 150mg x 20粒。 片剂(胶囊):每片(胶囊)100mg、150mg、200mg、300mg。

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  • 评论总管
    2020/11/27 22:45:47 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:04:46 (GMT+08:00)
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