克拉霉素胶囊_克拉霉素胶囊的药典标准、说明书

1 拼音

kè lā méi sù jiāo náng

2 英文参考

Clarithromycin Capsules

3 克拉霉素胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

克拉霉素胶囊

3.1.2 汉语拼音

Kelameisu Jiaonang

3.1.3 英文名

Clarithromycin Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含克拉霉素（C₃₈H₆₉NO₁₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含克拉霉素1.0mg的溶液，以每分钟3000转，离心5分钟，取上清液作为供试品溶液，照克拉霉索项下的方法测定。单个杂质峰面积不得过对照溶液的主峰面积的0.7倍（3.5%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以醋酸盐缓冲液（pH 5.0）（取0.1mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH至5.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取克拉霉素对照品适量，精密称定，加少量乙腈溶解后，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含55μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法试验，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于克拉霉素35mg），置100ml量瓶中，加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照克拉霉素项下的方法测定，即得。

3.7 类别

大环内酯类抗生素。

3.8 规格

（1）0.125g （2）0.25g

3.9 贮藏

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 克拉霉素胶囊说明书

4.1 别名

甲吉宁

4.2 外文名

Clarithromycin

4.3 性状

克拉霉素胶囊为胶囊，内容物为白色结晶粉未，无臭、味苦。

4.4 克拉霉素胶囊的特点

1、抗菌谱广，抗菌作用强：本品对金葡球菌、酿脓链球菌、肺炎双球菌 ,无乳链球菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉克菌、脆弱拟杆菌、流感嗜血杆菌的活性比红霉素强8-32倍。对青霉素耐药菌株有效，对嗜肺军团菌属、淋球菌属有效。对幽门螺旋杆菌、支原体、衣原体有极强的抗菌作用。

2、组织分布广、穿透力强：在肺组织、鼻粘膜、皮肤及扁桃体内的药物浓度高出血浓度的2到6倍。

3、克拉霉素胶囊对酸稳定，口服吸收迅速，不良反应发生率低。

4.5 克拉霉素胶囊的临床药理

克拉霉素胶囊为大环内酯类抗生素，化学名称为6-0-甲基红霉素A，本品可穿透细菌细胞壁，与敏感细菌核蛋白体50S亚基相结合，通过对转肽作用和结mRNA位移的阻断，抑制细胞蛋白质的合成而产生抗菌作用。口服后经胃肠迅速吸收，生物利用度为95.3%，半衰期为4-5小时，经肝脏代谢。治疗支原体感染的首选药.

4.6 克拉霉素胶囊的适应症

克拉霉素胶囊适用于敏感细菌引起的下列感染：扁桃体炎、咽炎、支气管炎，肺炎、尿道炎、子宫颈炎、中耳炎、牙周炎、百日咳、毛囊炎、疖肿症、丹毒、淋巴结炎、汗腺炎、痤疮、感染性粉瘤、肛周脓肿、外伤感染等症，对淋病有特效。对支原体肺炎有特效。

4.7 克拉霉素胶囊的用法与用量

口服，成人每次0.25g,每日二次，严重感染每次0.5g .

儿童日参考剂量为15mg/公斤，分二次服用。

4.8 注意事项

对克拉霉素胶囊有过敏史者，妊娠、哺乳期妇女或严重肝功能低下者慎用。