卡维地洛胶囊_卡维地洛胶囊的药典标准

1 拼音

kǎ wéi dì luò jiāo náng

2 英文参考

Carvedilol Capsules

3 卡维地洛胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

卡维地洛胶囊

3.1.2 汉语拼音

Kaweidiluo Jiaonong

3.1.3 英文名

Carvedilol Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含卡维地洛（C₂₄H₂₆N₂O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量，加0.06mol/L醋酸溶液使卡维地洛溶解并制成每1ml中约含20μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在285nm、319nm与331nm的波长处有最大吸收，在331nm与285nm波长处的吸光度比值应为0.40～0.44。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物适量（约相当于卡维地洛12.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量超声使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照卡维地洛有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用流动相洗净，洗液并入量瓶中，加流动相约80ml，超声处理使卡维地洛溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法）测定。以盐酸溶液（9→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含卡维地洛5μg的溶液，作为供试品溶液；另取卡维地洛对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在240nm的波长处分别测定吸光度，同时取空胶囊壳作空白校正，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）－乙腈（65：35）为流动相；检测波长为241nm。取卡维地洛对照品约12.5mg，置锥形瓶中，加5mol/L盐酸溶液5ml，于95℃水浴中加热3小时，放冷，加5mol/L氢氧化钠溶液5ml、流动相15ml，超声处理10分钟，摇匀，滤过，取续滤液10μl，注入液相色谱仪，理论板数按卡维地洛峰计算不低于2000，卡维地洛主峰与其后的最大降解物峰的分离度应大于6.5。

3.6.2 测定法

取本品10粒，精密称定，计算平均装量，取内容物混匀，精密称取适量（约相当于卡维地洛10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使卡维地洛溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取卡维地洛对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。