1 拼音
jiǔ shí suān měi tuō luò ěr zhù shè yè
2 英文参考
Metoprolol Tartrate Injection
3 酒石酸美托洛尔注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
酒石酸美托洛尔注射液
3.1.2 汉语拼音
Jiushisuan Meituoluo'er Zhusheye
3.1.3 英文名
Metoprolol Tartrate Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为酒石酸美托洛尔并加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含酒石酸美托洛尔[（C15H25NO3）2·C4H6O6]应为标示量的90.0%～110.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在224nm的波长处有最大吸收。
（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0～8.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品作为供试品溶液；精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除进样体积为50μl外，照酒石酸美托洛尔有关物质（2）项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中，扣除相对保留时间0.2前的色谱峰，如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.1后计入）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg酒石酸美托洛尔中含内毒素的量应小于15EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.6.1 酒石酸美托洛尔
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸铵3.9g，加水810ml溶解，加三乙胺2.0ml，冰醋酸10.0ml，磷酸3.0ml，摇匀）－乙腈（824：146）为流动相；流速为每分钟2ml；柱温为30℃；检测波长为275nm。理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算不低于3000。
3.6.1.2 测定法
精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔0.3mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸美托洛尔对照品30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.9%氯化钠溶液30ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.6.2 氯化钠
精密量取本品5ml，加水40ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
3.7 类别
β肾上腺素受体阻滞剂。
3.8 规格
（1）2ml：酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg （2）5ml：酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版