甲磺酸培氟沙星片_甲磺酸培氟沙星片的药典标准

1 拼音

jiǎ huáng suān péi fú shā xīng piàn

2 英文参考

Pefloxacin Mesylate Tablets

3 甲磺酸培氟沙星片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲磺酸培氟沙星片

3.1.2 汉语拼音

Jiahuangsuan Peifushaxing Pian

3.1.3 英文名

Pefloxacin Mesylate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C₁₇H₂₀FN₃O₃）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于培氟沙星50mg），加水10ml使溶解，滤过，取续滤液适量，在水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品细粉适量，加无水乙醇制成每1ml含培氟沙星5mg的溶液，静置，取上清液，作为供试品溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定，应符合规定。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在277nm波长处测定吸光度；另取培氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于培氟沙星0.1g），置200ml量瓶中，加水振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定，即得。