1 拼音
jiǎ fēng méi sù cháng róng piàn
2 英文参考
Thiamphenicol Enteric-coated Tablets
3 甲砜霉素肠溶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
甲砜霉素肠溶片
3.1.2 汉语拼音
Jiafengmeisu Changrongpian
3.1.3 英文名
Thiamphenicol Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含甲砜霉素(C12H15Cl2NO5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为肠溶片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉,加甲醇制成每1ml中含甲砜霉素10mg的溶液,滤过,滤液照甲砜霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量(约相当于甲砜霉素50mg),加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解,防止乙醇挥散,在水浴中加热15分钟,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照甲砜霉素项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲砜霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使甲砜霉素溶解并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照甲砜霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
酰胺醇类抗生素。
3.8 规格
(1)0.125g (2)0.25g
3.9 贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版