1 拼音
hā xī nài dé rǔ gāo
2 英文参考
Halcinonide Cream
3 哈西奈德乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
哈西奈德乳膏
3.1.2 汉语拼音
Haxinaide Rugao
3.1.3 英文名
Halcinonide Cream
3.2 含量或效价规定
本品含哈西奈德(C24H32ClFO5)应为标示量的85.0%~115.0%。
3.3 性状
本品为白色乳膏。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按哈西奈德峰计算不低于2000,哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 内标溶液的制备
取黄体酮,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,即得。
3.6.3 测定法
取本品适量(约相当于哈西奈德1.25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2分钟,振摇使哈西奈德溶解,放冷,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,放至室温,取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取哈西奈德对照品约12.5mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
肾上腺皮质激素药。
3.8 规格
10g:10mg
3.9 贮藏
密封,在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版