高三尖杉酯碱注射液_高三尖杉酯碱注射液的药典标准

1 拼音

gāo sān jiān shān zhǐ jiǎn zhù shè yè

2 英文参考

Homoharringtonine Injection

3 高三尖杉酯碱注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

高三尖杉酯碱注射液

3.1.2 汉语拼音

Gaosanjianshanzhijian Zhusheye

3.1.3 英文名

Homoharringtonine Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为高三尖杉酯碱的灭菌水溶液，含高三尖杉酯碱（C₂₉H₃₉NO₉）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品1ml，加碘化铋钾试液1滴，即生成橘红色沉淀。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在288nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.5～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品作为供试品溶液；另精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含30μg的溶液，作为对照溶液。照高三尖杉酯碱有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（3.0%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg高三尖杉酯碱中含内毒素的量应小于25EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品2ml．置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照高三尖杉酯碱含量测定项下的方法测定，即得。