1 拼音
fù hé ān jī suān jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
复合氨基酸胶囊
2.2 汉语拼音
Fuhe Anjisuan Jiaonang
2.3 标准号
WS-371(X-324)-2000
2.4 拉丁文或英文
Compound Amino Acid Capsules
2.5 主要活性成分
本品系八种必需氨基酸、十一种维生素和5-羟基邻氨苯甲酸盐酸盐的复方制剂。含L-亮氨酸（C6H13NO2），L-异亮氨酸（C6H13NO2），L-赖氨酸盐酸盐（C6H14N2O2·HCl），L-苯丙氨酸（C9H11NO2），L-苏氨酸（C4H9NO3）L-缬氨酸（C5H11NO2），L-色氨酸（C11H12N2O2），L-蛋氨酸（C5H11NO2S）
2.6 性状
本品为硬胶囊剂。胶囊壳一端为暗红色透明帽，另一端为无色透明体。内容物为白色、类白色、黄色、桔黄色、红色、棕色、浅黄色半透明微丸颗粒组成。
2.7 鉴别
（1）取浅黄色半透明微丸约0.05g，研细，加氯仿1ml使溶解，加25％三氯化锑的氯仿溶液2ml，即显蓝色至蓝紫色，放置，色渐消退。
（2）取红色微丸0.3g，研细，加乙醇5ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取维生素E对照品5mg，加乙醇5ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VI B）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（7:3）为展开剂，展开，取出，晾干，在饱和碘蒸气中显色。供试品溶液所显的主斑的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）取桔黄色微丸约0.005g，研细，加0.4%氢氧化钠溶液20ml，振摇使叶酸溶解，滤过，取滤液10ml，加高锰酸钾试液1滴，振摇混匀后，溶液显蓝绿色：在紫外灯下，显蓝绿色荧光。
（4）A:取白色微丸0.1g，研细，加氢氧化钠试液5ml，振摇，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即显深蓝色。
B:取白色微丸0.05g，研细，加氢氧化钠试液5ml，振摇，滤过，滤液煮沸1分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加1mol/L盐酸溶液至溶液退色后再加0.5ml，三氯化铁试液2滴，即显鲜明的黄色。
（5）取桔黄色微丸约0.3g，研细，加无水乙醇10ml，振摇，滤过，滤液加浓盐酸1ml和碘化钾溶液（1→10）1ml，振摇混匀后，溶液显红棕色。
（6）取浅黄色半透明微丸约0.1g，研细，加氯仿5ml溶解后，加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml，振摇，初显黄色，渐变红色，迅即变为紫色，最后成绿色。
（7）照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。用氨基键合硅胶为填充剂；0.005%mol/L磷酸二氢钾和乙腈为流动相，梯度洗脱（乙腈0.0、8.7、12.0分钟分别为86.5%,63.0%,86.5%）；流速1.5ml/min；检测波长为268nm，柱温65℃。分别称取相当于1粒处方量的维生素B1、B2、B6、C和烟酰胺对照品适量，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液，量取对照品溶液与含量测定项下的供试品溶液各5μl，分别注入高效液相色谱仪，在记录的色谱图中，供试品中维生素B1、B2、B6、C和烟酰胺峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
（8）在含量测定项下记录色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
干燥失重 取本品10粒，倾出内容物，混合均匀后，取约1g，在105℃干燥1小时，减失重量不得过3.5%。（中国药典1995年版二部附录VIII L）。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量，用水溶解并稀释一定浓度，滤过，取续滤液作为供试品溶液，用适当的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪分离测定：另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各氨基酸的含量。
2.10 作用与用途
用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗，如：慢性肝病、肝硬化或肾病所致的低蛋白血症；外科术后或恶性肿瘤所致负氮平衡和低蛋白血症。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
口服一次1～2粒，一日2～3次，儿童一日1～3粒。
2.14 标示量
应为标示量的80.0％～120.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服一次1～2粒，一日2～3次，儿童一日1～3粒。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定三年。