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非洛地平缓释片

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1 拼音

fēi luò dì píng huǎn shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

非洛地平缓释片

2.2 汉语拼音

Feiluodiping Huanshipian

2.3 标准号

WS-335(X-285)-95(2)

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE FELODIPINI MODESTE LIBERANTES

2.5 主要活性成分

非洛地平(C18H19NO4Cl2)应为标示量的90.0~110.0%。

2.6 性状

薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

2.7 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当干非洛地平20mg),加乙醇20ml,振摇使溶解,滤过,滤液浓缩至约1ml,加0.5mol/L盐酸羟胺试液1ml,混匀,再加20%氢氧化钠溶液使呈碱性,置水浴煮沸30分钟,放冷,加盐酸(1mol/L)使呈酸性,加三氯化铁试液数滴,振摇,溶液呈红褐色。

(2)取含量测定项下制备的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在238nm、362nm的波长处有最大吸收

2.8 检查

含量均匀度 取本品1片,置研钵中研细,加氯仿2ml研磨,用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀。用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在362nm波长处测定吸收度。另精密称取105℃干燥至恒重的非洛地平对照品5mg,加氯仿2ml使溶解,加无水乙醇定量稀释制成每1ml含20μg的溶液,同法测定,计算,应符合规定

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以0.4%十六烷基三甲基溴化铵磷酸缓冲液(PH6.5)(取磷酸二氢钠液(1mol/L)206ml、磷酸氢二钠液(0.5mol/L)196ml、十六烷基三甲基溴化铵20.0g,加水至5000ml)500ml为溶出介质,转速为每分钟150转,依法操作。分别于1、4、7小时取溶液5ml滤过,并即时添加溶出介质5ml。取续滤液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在362nm处测定吸收度。另精密称取105℃干燥至恒重的非洛地平对照品适量,用溶出介质溶解并定量稀释成每ml含5μg的溶液,同法测定,计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在1、4、7小时的溶出量应分别相应为标示量的30%以下,25~70%和65%以上,应符合规

2.9 含量测定

取本品20片,精密称定,充分研细,精密称取(约相当于非洛地平5mg),置50ml量瓶中,加氯仿2ml,振摇15分钟,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在362nm波长处测定吸收度。另精密称取105℃干燥至恒重的非洛地平对照品5mg,加氯仿2ml使溶解,加无水乙醇定量稀释制成每1ml含20μg的溶液,同法测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.孕妇及对本品过敏者禁用。

2.可引起低血压,严重者应予对症处理。

3.可引起面部潮红、头痛头晕心悸和疲劳、踝肿、牙龈肿、皮疹、瘙痒等。

2.13 剂量

5mg/天起始,个体化用药。

2.14 标示量

2.15 类别

钙通道阻滞药

2.16 制剂

5mg/天起始,个体化用药。

2.17 规格

10mg

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定一年。

3 药品说明书

3.1 非洛地平缓释片的别名

二氯苯比啶 ,非洛地平,波依定

3.2 外文名

Felodipine,Plendil, Hydac, Modip

3.3 适应

用于高血压病缺血性心脏病心力衰竭病人。

3.4 用量用法

每次10mg,每日1次.

3.5 注意事项

1.常用量不良反应较轻。大剂量时可出现头晕、头痛、心悸、疲乏等不良反应。也可发生齿龈增生或踝关节肿胀。 2.与地高辛合用时可增加后者的血药浓度,应注意减量。与肝药酶抑制剂合用时可使费乐地平血药浓度增加;反之与肝药酶诱导剂合用时,则其血浓度降低。 3.其他与钙拮抗剂相似。 4.孕妇慎用(忌用)。

3.6 药物相互作用

某些干扰细胞色素P450酶的药物可影响本药的血药浓度,酶抑制剂可引起血药浓度升高,酶诱导剂可引起血药浓度降低。

3.7 规格

片剂 2.5mg x 10片。5mg x 10片。 10mg。

本品与依那普利各5mg组成的复方系缓释制剂,商品名Lexel.

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  • 评论总管
    2020/11/24 12:16:22 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:35:20 (GMT+08:00)
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