1 拼音
fēi luò dì píng huǎn shì piàn
2 药品标准
2.1 正式名
非洛地平缓释片
2.2 汉语拼音
Feiluodiping Huanshipian
2.3 标准号
WS-335（X-285）-95（2）
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE FELODIPINI MODESTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
含非洛地平（C18H19NO4Cl2）应为标示量的90.0～110.0%。
2.6 性状
薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
2.7 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当干非洛地平20mg），加乙醇20ml，振摇使溶解，滤过，滤液浓缩至约1ml，加0.5mol/L盐酸羟胺试液1ml，混匀，再加20%氢氧化钠溶液使呈碱性，置水浴煮沸30分钟，放冷，加盐酸（1mol/L）使呈酸性，加三氯化铁试液数滴，振摇，溶液呈红褐色。
（2）取含量测定项下制备的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在238nm、362nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片，置研钵中研细，加氯仿2ml研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在362nm波长处测定吸收度。另精密称取105℃干燥至恒重的非洛地平对照品5mg，加氯仿2ml使溶解，加无水乙醇定量稀释制成每1ml含20μg的溶液，同法测定，计算，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以0.4%十六烷基三甲基溴化铵磷酸盐缓冲液（PH6.5）（取磷酸二氢钠液（1mol/L）206ml、磷酸氢二钠液（0.5mol/L）196ml、十六烷基三甲基溴化铵20.0g，加水至5000ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作。分别于1、4、7小时取溶液5ml滤过，并即时添加溶出介质5ml。取续滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在362nm处测定吸收度。另精密称取105℃干燥至恒重的非洛地平对照品适量，用溶出介质溶解并定量稀释成每ml含5μg的溶液，同法测定，计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在1、4、7小时的溶出量应分别相应为标示量的30%以下，25～70%和65%以上，应符合规
2.9 含量测定
取本品20片，精密称定，充分研细，精密称取（约相当于非洛地平5mg），置50ml量瓶中，加氯仿2ml，振摇15分钟，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在362nm波长处测定吸收度。另精密称取105℃干燥至恒重的非洛地平对照品5mg，加氯仿2ml使溶解，加无水乙醇定量稀释制成每1ml含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.孕妇及对本品过敏者禁用。
2.可引起低血压，严重者应予对症处理。
3.可引起面部潮红、头痛、头晕、心悸和疲劳、踝肿、牙龈肿、皮疹、瘙痒等。
2.13 剂量
5mg/天起始，个体化用药。
2.14 标示量
2.15 类别
钙通道阻滞药
2.16 制剂
5mg/天起始，个体化用药。
2.17 规格
10mg
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年。
3 药品说明书
3.1 别名
二氯苯比啶 ,非洛地平,波依定
3.2 外文名
Felodipine,Plendil, Hydac, Modip
3.3 适应症
用于高血压病、缺血性心脏病和心力衰竭病人。
3.4 用量用法
每次10mg,每日1次.
3.5 注意事项
1.常用量时不良反应较轻。大剂量时可出现头晕、头痛、心悸、疲乏等不良反应。也可发生齿龈增生或踝关节肿胀。 2.与地高辛合用时可增加后者的血药浓度，应注意减量。与肝药酶抑制剂合用时可使费乐地平血药浓度增加；反之与肝药酶诱导剂合用时，则其血浓度降低。 3.其他与钙拮抗剂相似。 4.孕妇慎用(忌用)。
3.6 药物相互作用
某些干扰细胞色素P450酶的药物可影响本药的血药浓度，酶抑制剂可引起血药浓度升高，酶诱导剂可引起血药浓度降低。
3.7 规格
片剂 2.5mg x 10片。5mg x 10片。 １０ｍｇ。
本品与依那普利各5mg组成的复方系缓释制剂,商品名Lexel.