二羟丙茶碱注射液_二羟丙茶碱注射液的药典标准

1 拼音

èr qiǎng bǐng chá jiǎn zhù shè yè

2 英文参考

Diprophylline Injection

3 二羟丙茶碱注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

二羟丙茶碱注射液

3.1.2 汉语拼音

Erqiangbingchajian Zhusheye

3.1.3 英文名

Diprophylline Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为二羟丙茶碱的灭菌水溶液。含二羟丙茶碱（C₁₀H₁₄N₄O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品1ml，加水2ml，摇匀，加鞣酸试液数滴即生成白色沉淀。

（2）取本品1ml，置水浴上蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

（3）取本品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取二羟丙茶碱对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱1mg的溶液，作为供试品溶液，照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有茶碱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积（0.5%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg二羟丙茶碱中含内毒素的量应小于0.30EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量（约相当于二羟丙茶碱0.25g），置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在273nm的波长处测定吸光度，按C₁₀H₁₄N₄O₄的吸收系数（）为365计算，即得。