1 拼音
dān xiāo suān yì shān lí zhǐ lǜ huà nà zhù shè yè
2 英文参考
Isosorbide Mononitrate andSodium Chloride Injection
3 单硝酸异山梨酯氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
单硝酸异山梨酯氯化钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Luhuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Isosorbide Mononitrate andSodium Chloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～110.0%；含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品40ml，至蒸发皿中，水浴上蒸发到1～2ml，移至试管中，加硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐的鉴别反应（1）和氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯
取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4μg的混合溶液，作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定。在供试品溶液的色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
3.5.3 重金属
取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。
3.5.4 渗透压摩尔浓度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
3.6.1 单硝酸异山梨酯
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯80μg的溶液，作为供试品溶液；另取单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
3.6.2 氯化钠
精密量取本品20ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml，2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
3.7 类别
血管舒张药。
3.8 规格
（1） 100ml：单硝酸异山梨酯20mg与氯化钠0.9g
（2）100ml：单硝酸异山梨酯25mg与氯化钠0.85g
（3） 250ml：单硝酸异山梨酯20mg与氯化钠2.25g
（4）250ml：单硝酸异山梨酯50mg与氯化钠2.25g
3.9 贮藏
密闭，在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版