醋酸赖氨酸_醋酸赖氨酸的药典标准

1 拼音

cù suān lài ān suān

2 英文参考

Lysine Acetate

3 醋酸赖氨酸药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸赖氨酸

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Lai'ansuan

3.1.3 英文名

Lysine Acetate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₆H₁₄N₂O₂·C₂H₄O₂ 206.24

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为L-2,6-二氨基己酸醋酸盐。按干燥品计算，含C₆H₁₄N₂O₂·C₂H₄O₂不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；几乎无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+8.5°至+10.0°。

3.6 鉴别

（1）取本品与醋酸赖氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》890图）一致。

3.7 检查

3.7.1 酸碱度

取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～7.5。

3.7.2 溶液的透光率

取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

3.7.3 氯化物

取本品0.50g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

3.7.4 硫酸盐

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

3.7.5 铵盐

取本品0.25g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

3.7.6 其他氨基酸

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取醋酸赖氨酸对照品与精氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇－浓氨溶液（2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。

3.7.7 干燥失重

取本品，在80℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.8 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.7.9 铁盐

取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

3.7.10 重金属

取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

3.7.11 砷盐

取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0001%）。

3.7.12 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1g醋酸赖氨酸中含内毒素的量应小于10EU（供注射用）。

3.8 含量测定

取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空向试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.31mg的C₆H₁₄N₂O₂·C₂H₄O₂。