1 拼音
cù suān fú qīng kě de sōng
2 英文参考
fludrocortisone acetate[湘雅医学专业词典]
3 醋酸氟氢可的松药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
醋酸氟氢可的松
3.1.2 汉语拼音
Cusuan Fuqing Kedisong
3.1.3 英文名
Fludrocortisone Acetate
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C23H31FO6 422.49
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H31FO6应为97.0%~102.0%。
3.5 性状
本品为白色至微黄色的结晶性粉末;无臭,无味;有引湿性。
本品在乙醇或三氯甲烷中略溶,在乙醚中微溶,在水中不溶。
3.5.1 比旋度
取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+148°至+156°。
3.6 鉴别
(1)取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》551图)一致。
(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 有关物质
取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:75:40:6)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
3.7.2 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.3 炽灼残渣
不得过0. 1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算不低于1000。
3.8.2 测定法
取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸氟氢可的松对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.9 类别
肾上腺皮质激素药。
3.10 贮藏
密封保存。
3.11 制剂
醋酸氟氢可的松乳膏
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版