醋酸氟氢可的松_醋酸氟氢可的松的药典标准

1 拼音

cù suān fú qīng kě de sōng

2 英文参考

fludrocortisone acetate[湘雅医学专业词典]

3 醋酸氟氢可的松药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸氟氢可的松

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Fuqing Kedisong

3.1.3 英文名

Fludrocortisone Acetate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₃H₃₁FO₆ 422.49

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C₂₃H₃₁FO₆应为97.0%～102.0%。

3.5 性状

本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭，无味；有引湿性。

本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+148°至+156°。

3.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》551图）一致。

（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品，加三氯甲烷－甲醇（9：1）溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水（385：75：40：6）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

3.7.2 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.3 炽灼残渣

不得过0. 1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（60：40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算不低于1000。

3.8.2 测定法

取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸氟氢可的松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。