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参附注射液

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1 拼音

shēn fù zhù shè yè

2 参附注射液中药部颁标准

2.1 拼音名

Shenfu Zhusheye

2.2 标准编号

WS3-B-3427-98

2.3 处方

红参     附片

2.4 性状

本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。

2.5 鉴别

(1) 取本品1ml,置蒸发皿中,水浴上蒸干,残渣加醋酐0.5ml,使溶解, 移入试管中,沿试管壁加硫酸0.5ml,两液界面呈棕红色环。

(2) 取本品30ml,置分液漏斗中,加氯仿30ml振摇,静置,取上层液蒸干,残渣加 水2ml使溶解,加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟,吸收清液,加氨试液3倍量, 摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取红参对 照药材 1g,加乙醇30ml,置水浴上回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解, 滤过,滤液同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re及Rg1对照品,加甲醇制成每 1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供 试品溶液10μl、对照药材溶液20μl与对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上, 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开, 取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与 对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,在与对照品色谱相应的位置上,显相 同颜色的斑点。

2.6 检查

乌头生物碱限量 标准曲线的制备 精密称取乌头碱对照品5mg,置50 ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取0.00、0.25、 0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml,分别置分液漏斗中,各依次加入0.01mol/L盐酸溶液 2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml,各精密加醋酸-醋酸钠缓冲液(取0.2 mol/L醋酸溶液250ml,用0.2mol/L醋酸钠溶液调pH值至3.1)10ml,溴甲酚绿液[取溴甲 酚绿50mg,加0.05mol/L氢氧化钠液1.6ml研磨使溶解,加水至100ml,用氯仿提取3次( 每次30ml),弃去氯仿液]2ml,氯仿10ml,振摇3分钟,静置,分取氯仿液,照分光光度 度法(附录V)在416nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标 准曲线。   供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置分液漏斗中,加氨试液调节pH值10~11, 用氯仿提取4次,每次10ml,合并氯仿液,蒸干。残渣加0.01mol/L盐酸溶液,分次溶液, 并转入10ml量瓶中,稀释至刻度。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80溶液10ml按同法操 作,作为空白对照溶液。   测定法 精密量取上述供试品溶液与空白对照溶液各2ml,分别置分液漏斗中,照标 准曲线的制备项下的方法,自“各精密加醋酸-醋酸钠缓冲液10ml”起,依法测定吸收 度,从标准曲线上读出供试品溶液中含乌头碱的重量(μg),计算,即得。   本品每1ml含乌头类生物碱以乌头碱(C24H47NO11)计,不得高于0.1mg。   pH值 应为4.5~7.0(附录Ⅶ G)。   异常毒性 按异常毒性检查法(二部附录Ⅸ C)静脉注射法给药,应符合规定。   热原 按热原检查法(附录ⅩⅢA)检查,剂量按家兔体重1kg注射2ml,应符合规 定。   溶血试验 2%红血球混悬液的配制:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数 分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的 红血球再用生物盐水洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止,然后按所得红血球体 积用生物盐稀释成2%混悬液,当天使用,用时摇匀。   试验方法 取试管5支,编号,1~3号管分别加入供试品0.3、0.3、0.3及生理盐水 2.2、2.2、2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸馏水2.5ml, 置电热恒温箱内,保持36.5±.5℃的温度,观察3小时,应无溶血现象。   其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

2.7 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Rb1对照品,用甲醇制成每1 ml中含人参皂甙Rb1 3mg的溶液,即得。   标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液20、30、40、50、60μl,分别置具塞试管中, 水浴上挥去溶剂,放冷,各精密加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml,摇匀,置 60℃水浴中加热15分钟,取出,冰水浴冷却,加冰醋酸5ml,摇匀,以相应试剂为空白, 照分光光度法(附录Ⅴ B),在550nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度 为横坐标,绘制标准曲线。   测定法 精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,用氯仿振摇提取4次,每次10ml,弃去 氯仿层,水层再以水饱和的正丁醇提取4次,每次10ml,合并正丁醇液,再用正丁醇饱和 和的水洗涤2次,每次10ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇使溶解,定 量转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80 液10ml,同法处理作空白对照液。精密吸取上述供试品溶液50μl,置具塞试管中,照标 冷曲线制备项下的方法“自水浴上挥去溶剂”起依法测定吸收度,计算,即得。   本品每1ml含人参皂甙以人参皂Rb1(C54H92O23)计,不得少于0.5mg。

2.8 功能与主治

回阳救逆益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱症(感染性、失 血性、失液性休克等);也可用于阳虚气虚)所致的惊悸怔忡喘咳、胃疼、泄泻、 痹症等。

2.9 用法与用量

肌内注射  一次2~4ml,一日1~2次。   静脉滴注 一次20~100ml,(用5~10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后使用)。   静脉推注 一次5~20ml(用5~10%葡萄糖注射液20ml稀释后使用)。或遵医嘱。

2.10 规格

每支

(1)2ml

(2)10ml

2.11 贮藏

密封遮光

四川省药品检验所  起草

3 参附注射液说明书

3.1 药品名称

参附注射液

3.2 药品汉语拼音

Shenfu Zhusheye

3.3 剂型

每支2ml,10ml。

3.4 性状

参附注射液为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。

3.5 参附注射液的主要成份

红参,附片。

3.6 参附注射液的药理作用

夹阴伤寒内外皆阴,阳气顿衰,必须急用人参健脉以益其原,佐以附子温经散寒,舍此不用,将何以救之。”“人参与附子合用可救治亡阳虚脱。”“参附汤具有回阳、益气、救逆的功能,方中附子大辛大热,大热以温壮真阳,辛则通阳,使阳气通达四末而为主药,人参大补元气,固脱生津而为辅佐药。该方药味虽少,但药效迅捷而力专,对于正气大方,阳气暴脱,危在倾刻,可速用急救。”现代药理实验证明,可静脉注射的参附注射液对厥脱证(休克)有效率约85%;既能治疗缓慢型心律失常,又能治疗快速型心律失常而具有双相调节作用;对充血性心力衰竭的有效率达72%以上;参附注射液可与丹参针剂合用,在休克及慢性病晚期极度衰竭的抢救中均获良效,升压有效率86.5%,与间羟胺多巴胺等升压药同用,可加强升压作用及减少对升压药的依赖性,其升压作用稳定而温和,当血压升到正常水平即不再上升,无血压升得太快之虑。此方能改善微循环,增强心功能,改善全身功能状态,因而可用于久病所致周身功能衰竭者的支持疗法。参附注射液在急救治疗厥脱证(休克)、充血性心力衰竭和多种心律失常、病态窦房结综合综合征等急危重症有良效。参附注射液用于慢性再生障碍性贫血亦取得良效,且能改善或缓解原有心衰心功能不全病人的症状

3.7 参附注射液的适应

厥脱证(休克)、充血性心力衰竭、心律失常、肾阳虚型慢性再生障碍性贫血、心气不足心阳不振心肌炎冠状动脉粥样硬化性心脏病及病态窦房结综合综合征等。

3.8 注意事项

除雅安制药厂外,国内其他药厂生产的参附注射液严禁静脉内给药,否则有可能引起严重的不良反应

3.9 参附注射液的用法用量

1.2~4ml/次,1或2次/d;静脉推注:5~60ml/次(用5%~10%葡萄糖注射液20ml稀释后使用)。静脉滴注:20~100ml/次(用5%~10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后使用)。

2.在急救静脉给药时,一般首次用参附注射液20~60ml直接推注后,再用参附注射液60~100ml经5%~10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后静脉滴注。肾阳虚型慢性再生障碍性贫血用参附注射液100ml经5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。或遵医嘱使用。

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开放分类:中成药循环系统药物药物循环系统中成药
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  • 评论总管
    2019/11/14 19:37:24 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:50:45 (GMT+08:00)
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2019/11/14 19:37:24