1 拼音
shēn fù zhù shè yè
2 参附注射液中药部颁标准
2.1 拼音名
Shenfu Zhusheye
2.2 标准编号
WS3-B-3427-98
2.3 处方
红参 附片
2.4 性状
本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
2.5 鉴别
（1） 取本品1ml，置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加醋酐0.5ml,使溶解, 移入试管中，沿试管壁加硫酸0.5ml，两液界面呈棕红色环。
（2） 取本品30ml，置分液漏斗中，加氯仿30ml振摇，静置，取上层液蒸干，残渣加 水2ml使溶解,加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸收上清液，加氨试液3倍量, 摇匀,放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对 照药材 1g,加乙醇30ml,置水浴上回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解， 滤过，滤液同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re及Rg1对照品，加甲醇制成每 1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供 试品溶液10μl、对照药材溶液20μl与对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上, 以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开, 取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与 对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相 同颜色的斑点。
2.6 检查
乌头类生物碱限量 标准曲线的制备 精密称取乌头碱对照品5mg,置50 ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取0.00、0.25、 0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml,分别置分液漏斗中，各依次加入0.01mol/L盐酸溶液 2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml,各精密加醋酸－醋酸钠缓冲液（取0.2 mol/L醋酸溶液250ml，用0.2mol/L醋酸钠溶液调pH值至3.1）10ml，溴甲酚绿液[取溴甲 酚绿50mg，加0.05mol/L氢氧化钠液1.6ml研磨使溶解，加水至100ml，用氯仿提取3次（ 每次30ml），弃去氯仿液]2ml,氯仿10ml，振摇3分钟，静置，分取氯仿液，照分光光度 度法（附录V）在416nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标，绘制标 准曲线。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置分液漏斗中，加氨试液调节pH值10～11, 用氯仿提取4次，每次10ml,合并氯仿液，蒸干。残渣加0.01mol/L盐酸溶液，分次溶液, 并转入10ml量瓶中,稀释至刻度。另精密量取0.2%（g/ml）聚山梨酯80溶液10ml按同法操 作，作为空白对照溶液。 测定法 精密量取上述供试品溶液与空白对照溶液各2ml,分别置分液漏斗中，照标 准曲线的制备项下的方法，自“各精密加醋酸－醋酸钠缓冲液10ml”起，依法测定吸收 度，从标准曲线上读出供试品溶液中含乌头碱的重量（μg），计算，即得。 本品每1ml含乌头类生物碱以乌头碱（C24H47NO11）计，不得高于0.1mg。 pH值 应为4.5～7.0（附录Ⅶ G）。 异常毒性 按异常毒性检查法（二部附录Ⅸ C）静脉注射法给药，应符合规定。 热原 按热原检查法（附录ⅩⅢA）检查，剂量按家兔体重1kg注射2ml，应符合规 定。 溶血试验 2%红血球混悬液的配制:取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数 分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的 红血球再用生物盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，然后按所得红血球体 积用生物盐稀释成2%混悬液，当天使用，用时摇匀。 试验方法 取试管5支，编号，1～3号管分别加入供试品0.3、0.3、0.3及生理盐水 2.2、2.2、2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml（作阴性对照管）,5号管加入蒸馏水2.5ml, 置电热恒温箱内，保持36.5±.5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。
2.7 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Rb1对照品，用甲醇制成每1 ml中含人参皂甙Rb1 3mg的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液20、30、40、50、60μl,分别置具塞试管中, 水浴上挥去溶剂，放冷，各精密加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml，摇匀，置 60℃水浴中加热15分钟，取出，冰水浴冷却，加冰醋酸5ml，摇匀，以相应试剂为空白, 照分光光度法（附录Ⅴ B），在550nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标,浓度 为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密吸取本品10ml，置分液漏斗中，用氯仿振摇提取4次，每次10ml,弃去 氯仿层,水层再以水饱和的正丁醇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和 和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解,定 量转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。另精密量取0.2%（g/ml）聚山梨酯80 液10ml，同法处理作空白对照液。精密吸取上述供试品溶液50μl,置具塞试管中，照标 冷曲线制备项下的方法“自水浴上挥去溶剂”起依法测定吸收度，计算，即得。 本品每1ml含人参总皂甙以人参皂Rb1（C54H92O23）计，不得少于0.5mg。
2.8 功能与主治
回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失 血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、 痹症等。
2.9 用法与用量
肌内注射 一次2～4ml，一日1～2次。 静脉滴注 一次20～100ml，（用5～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用）。 静脉推注 一次5～20ml（用5～10%葡萄糖注射液20ml稀释后使用）。或遵医嘱。
2.10 规格
每支
（1）2ml
（2）10ml
2.11 贮藏
密封，遮光。
四川省药品检验所 起草
3 参附注射液说明书
3.1 药品名称
参附注射液
3.2 药品汉语拼音
Shenfu Zhusheye
3.3 剂型
每支2ml，10ml。
3.4 性状
参附注射液为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
3.5 参附注射液的主要成份
红参，附片。
3.6 参附注射液的药理作用
“夹阴伤寒，内外皆阴，阳气顿衰，必须急用人参健脉以益其原，佐以附子，温经散寒，舍此不用，将何以救之。”“人参与附子合用可救治亡阳虚脱。”“参附汤具有回阳、益气、救逆的功能，方中附子大辛大热，大热以温壮真阳，辛则通阳，使阳气通达四末而为主药，人参大补元气，固脱生津而为辅佐药。该方药味虽少，但药效迅捷而力专，对于正气大方，阳气暴脱，危在倾刻，可速用急救。”现代药理实验证明，可静脉注射的参附注射液对厥脱证（休克）有效率约85%；既能治疗缓慢型心律失常，又能治疗快速型心律失常而具有双相调节作用；对充血性心力衰竭的有效率达72%以上；参附注射液可与丹参针剂合用，在休克及慢性病晚期极度衰竭的抢救中均获良效，升压有效率86.5%，与间羟胺及多巴胺等升压药同用，可加强升压作用及减少对升压药的依赖性，其升压作用稳定而温和，当血压升到正常水平即不再上升，无血压升得太快之虑。此方能改善微循环，增强心功能，改善全身功能状态，因而可用于久病所致周身功能衰竭者的支持疗法。参附注射液在急救治疗厥脱证（休克）、充血性心力衰竭和多种心律失常、病态窦房结综合综合征等急危重症有良效。参附注射液用于慢性再生障碍性贫血亦取得良效，且能改善或缓解原有心衰、心功能不全病人的症状。
3.7 参附注射液的适应证
厥脱证（休克）、充血性心力衰竭、心律失常、肾阳虚型慢性再生障碍性贫血、心气不足或心阳不振的心肌炎、冠状动脉粥样硬化性心脏病及病态窦房结综合综合征等。
3.8 注意事项
除雅安制药厂外，国内其他药厂生产的参附注射液严禁静脉内给药，否则有可能引起严重的不良反应。
3.9 参附注射液的用法用量
1.2～4ml/次，1或2次/d；静脉推注：5～60ml/次（用5%～10%葡萄糖注射液20ml稀释后使用）。静脉滴注：20～100ml/次（用5%～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用）。
2.在急救静脉给药时，一般首次用参附注射液20～60ml直接推注后，再用参附注射液60～100ml经5%～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后静脉滴注。肾阳虚型慢性再生障碍性贫血用参附注射液100ml经5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。或遵医嘱使用。