1 拼音
bù měi tā ní zhù shè yè
2 英文参考
Bumetanide Injection
3 布美他尼注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
布美他尼注射液
3.1.2 汉语拼音
Bumeitani Zhusheye
3.1.3 英文名
Bumetanide Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为布美他尼加氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含布美他尼(C17H20N2O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品,置紫外光灯(365nm)下观察,显紫色荧光。
(2)取本品8ml,加稀硫酸1ml,搅拌,即生成白色沉淀,滤过,滤渣用水洗净后,加无水乙醇2ml溶解,再加1%碘酸钾溶液与碘化钾试液各1ml,即显黄色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.5~8.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照布美他尼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg布美他尼中含内毒素的量应小于60EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%三氟乙酸溶液(58:42)为流动相;检测波长为344nm。理论板数按布美他尼峰计算不低于3000,布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
精密量取本品5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布美他尼对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含布美他尼50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
利尿药。
3.8 规格
2ml:0.5mg
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版