1 拼音
bù luò fēn kǒu fú hún xuán yè
2 药品标准
2.1 正式名
布洛芬口服混悬液
2.2 汉语拼音
Buluofen Diji
2.3 标准号
WS-284(X-249)-97
2.4 拉丁文或英文
Ibuprofen Drops
2.5 主要活性成分
含布洛芬(C18H18O2)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
粉红色粘稠液体;味香甜。
2.7 鉴别
(1)取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液(必要时滤过),照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在265与273nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品的保留时间应与对照品峰的保留时间相同。
2.8 检查
pH值应为3.6~4.6(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
相对密度 本品相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥA)为1.10~1.15。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IO)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至3.8)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000。
测定法 取本品摇匀后,用内容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用甲醇-水(50:50)的混合液80ml洗出移液管内壁的附着液,洗液并入量瓶中,振摇30分钟,加上述混合液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取统滤液20μl注入高效液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品,同法测定,按外标法以峰面积法计算,即得。
2.10 作用与用途
适用于由感冒,急性上呼吸道发炎,急性咽喉炎等疾病引起的小儿发热。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1、对阿斯匹林和其它非甾体抗炎药及本品过敏者忌用。
2、活动期消化道溃疡者禁用。
2.13 剂量
口服,小儿每日每公斤体重20mg(或12滴),分三次服用。或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服,小儿每日每公斤体重20mg(或12滴),分三次服用。或遵医嘱。
2.17 规格
20ml:0.8g
2.18 贮藏
密封,在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定一年半