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玻璃酸酶

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1 拼音

bō lí suān méi

2 英文参考

hyaluronidase[朗道汉英字典]

3 玻璃酸酶药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

玻璃酸酶

3.1.2 汉语拼音

Bolisuanmei

3.1.3 英文名

Hyaluronidase

3.2 来源含量

品系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300单位。

3.3 制法要求

本品应从检疫合格的哺乳动物睾丸中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。

3.4 性状

本品为白色至微黄色粉末;无臭。

本品在水中易溶,在乙醇丙酮乙醚中不溶。

3.5 鉴别

(1)取本品,加磷酸缓冲液2010年版药典二部附录Ⅻ C)溶解并制成每1ml中含500~1000单位的溶液;取试管2支,各加上述溶液1ml,取其中1支加热煮沸,放冷,然后2支内各加玻璃酸钾贮备液(2010年版药典二部附录Ⅻ C)1ml,摇匀,置37℃水浴中保温30分钟,取出,各加血清溶液(附录Ⅻ C) 1ml,摇匀,未加热煮沸的试管内的溶液应较清。

(2)取健康豚鼠1只,分别于背部两处,皮内注射0.25%亚甲蓝氯化钠注射液0.1ml,作为对照,另两处皮内注射用上述溶液制成的每1ml中含本品10单位的溶液0.1ml,四处注射位置须交叉排列,相互间的距离应大于3cm,注射后5分钟,处死动物,将皮剥下,自反面观察亚甲蓝的扩散现象,供试品溶液所致的蓝色圈应大于对照所致的蓝色圈。

3.6 检查

3.6.1 酸碱度

取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含3mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~7.5。

3.6.2 溶液的澄清度与颜色

取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ A和B),溶液应澄清无色;如显色,与黄色4号标准比色液比较,不得更深。

3.6.3 吸光度

取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含300单位的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在280nm波长处的吸光度不得大于0.6;在260nm的波长处的吸光度不得大于0.42。

3.6.4 酪氨酸

取甲、乙两支离心管,甲管中加供试品溶液(每1ml中含玻璃酸酶5mg)1ml,乙管中加水1ml,分别在105℃蒸发至干,各加6mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,以121℃饱和蒸汽加热3小时或于水浴中加热4~5小时,取出放冷,各加3.5mol/L硫酸溶液0.3ml,甲管中加水1.5ml,乙管中加酪氨酸对照品溶液(每1ml中含酪氨酸对照品30μg的0.2mol/L硫酸溶液)1.5ml,然后各加含15%硫酸汞的2.5mol/L硫酸溶液1.5ml,置水浴中加热10分钟,放冷至室温,加3.5mol/L硫酸溶液1ml与0.2%亚硝酸钠溶液1ml,摇匀,立即加水至6ml,计时,摇匀,离心。20分钟后,吸取上清液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在540nm的波长处分别测定吸光度。每1单位含酪氨酸不得大于0.1μg。

式中  T为供试品溶液的吸光度;

S为酪氨酸对照品溶液的吸光度。

3.6.5 常毒

体重17~22g的健康小鼠5只,分别由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000单位的氯化钠注射液0.25ml,48小时内不得发生皮下组织坏死或死亡现象,如有一只小鼠发生组织坏死或死亡,应按上述方法复试,全部小鼠在48小时内不得有组织坏死或死亡现象。

3.6.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1单位玻璃酸酶中含内毒素的量应小于0.20EU。

3.7 效价测定

玻璃酸酶测定法(2010年版药典二部附录Ⅻ C)测定,即得。

3.8 类别

黏多糖分解酶。

3.9 贮藏

密闭,在阴凉干燥保存

3.10 制剂

注射用玻璃酸酶

3.11 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 玻璃酸酶说明书

4.1 玻璃酸酶的别名

玻璃酸酶;玻璃糖醛酸酶;玻糖酸酶 ,透明质酸酶

4.2 外文名

Hyaluronidase

4.3 玻璃酸酶的适应

用于一些以缓慢速度进行静脉滴注的药物,如各种氨基酸水解蛋白等,加快其扩散,利于吸收

4.4 玻璃酸酶的用量用法

1.临用时,将玻璃酸酶粉末溶于等渗盐水中,常用量50或150国际单位,配成每毫升含0.7、1.5或2.0单位的注射液,事先注射于灌注部位。

2.皮下注射大量的某些抗生素(如链霉素)或其他化疗药物(如异烟肼等)以及麦角制剂时,合用玻璃酸酶,可使扩散加速,减轻痛感。用法同上。

3.以玻璃酸酶150单位溶解在25~50ml局部麻醉药中,再加入肾上腺素,可加速麻醉,并减少麻醉药的用量。

4.与胰岛素合用,可防止注射局部浓度过高而出现脂肪组织萎缩。胰岛素休克疗法中用玻璃酸酶100~150单位,促使胰岛素吸收量增加,注射较小量即可达血中有效浓度,因而减少其危险性

4.5 注意事项

1.禁用于感染局部,以防引起扩散。

2.不能静注。

3.应现配现用。

4.6 规格

注射用玻璃酸酶:每支150单位、1500单位。

相关文献

开放分类:黏多糖分解酶
词条玻璃酸酶banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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参与讨论
  • 评论总管
    2019/10/20 2:00:23 | #0
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本页最后修订于 2014年12月11日 星期四 16:05:25 (GMT+08:00)
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2019/10/20 2:00:23