1 拼音
bō lí suān méi
2 英文参考
hyaluronidase[朗道汉英字典]
3 玻璃酸酶药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
玻璃酸酶
3.1.2 汉语拼音
Bolisuanmei
3.1.3 英文名
Hyaluronidase
3.2 来源含量
本品系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300单位。
3.3 制法要求
本品应从检疫合格的哺乳动物睾丸中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
3.4 性状
本品为白色至微黄色粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
3.5 鉴别
（1）取本品，加磷酸盐缓冲液（2010年版药典二部附录Ⅻ C）溶解并制成每1ml中含500～1000单位的溶液；取试管2支，各加上述溶液1ml，取其中1支加热煮沸，放冷，然后2支内各加玻璃酸钾贮备液（2010年版药典二部附录Ⅻ C）1ml，摇匀，置37℃水浴中保温30分钟，取出，各加血清溶液（附录Ⅻ C） 1ml，摇匀，未加热煮沸的试管内的溶液应较清。
（2）取健康豚鼠1只，分别于背部两处，皮内注射0.25%亚甲蓝的氯化钠注射液0.1ml，作为对照，另两处皮内注射用上述溶液制成的每1ml中含本品10单位的溶液0.1ml，四处注射位置须交叉排列，相互间的距离应大于3cm，注射后5分钟，处死动物，将皮剥下，自反面观察亚甲蓝的扩散现象，供试品溶液所致的蓝色圈应大于对照所致的蓝色圈。
3.6 检查
3.6.1 酸碱度
取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含3mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.5。
3.6.2 溶液的澄清度与颜色
取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ A和B），溶液应澄清无色；如显色，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。
3.6.3 吸光度
取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含300单位的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在280nm波长处的吸光度不得大于0.6；在260nm的波长处的吸光度不得大于0.42。
3.6.4 酪氨酸
取甲、乙两支离心管，甲管中加供试品溶液（每1ml中含玻璃酸酶5mg）1ml，乙管中加水1ml，分别在105℃蒸发至干，各加6mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，以121℃饱和蒸汽加热3小时或于水浴中加热4～5小时，取出放冷，各加3.5mol/L硫酸溶液0.3ml，甲管中加水1.5ml，乙管中加酪氨酸对照品溶液（每1ml中含酪氨酸对照品30μg的0.2mol/L硫酸溶液）1.5ml，然后各加含15%硫酸汞的2.5mol/L硫酸溶液1.5ml，置水浴中加热10分钟，放冷至室温，加3.5mol/L硫酸溶液1ml与0.2%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，立即加水至6ml，计时，摇匀，离心。20分钟后，吸取上清液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在540nm的波长处分别测定吸光度。每1单位含酪氨酸不得大于0.1μg。
式中 T为供试品溶液的吸光度；
S为酪氨酸对照品溶液的吸光度。
3.6.5 异常毒性
取体重17～22g的健康小鼠5只，分别由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000单位的氯化钠注射液0.25ml，48小时内不得发生皮下组织坏死或死亡现象，如有一只小鼠发生组织坏死或死亡，应按上述方法复试，全部小鼠在48小时内不得有组织坏死或死亡现象。
3.6.6 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1单位玻璃酸酶中含内毒素的量应小于0.20EU。
3.7 效价测定
照玻璃酸酶测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ C）测定，即得。
3.8 类别
黏多糖分解酶。
3.9 贮藏
密闭，在阴凉干燥处保存。
3.10 制剂
注射用玻璃酸酶
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 玻璃酸酶说明书
4.1 别名
玻璃酸酶;玻璃糖醛酸酶;玻糖酸酶 ,透明质酸酶
4.2 外文名
Hyaluronidase
4.3 玻璃酸酶的适应症
用于一些以缓慢速度进行静脉滴注的药物，如各种氨基酸、水解蛋白等，加快其扩散，利于吸收。
4.4 玻璃酸酶的用量用法
1.临用时，将玻璃酸酶粉末溶于等渗盐水中，常用量50或150国际单位，配成每毫升含0.7、1.5或2.0单位的注射液，事先注射于灌注部位。
2.皮下注射大量的某些抗生素（如链霉素）或其他化疗药物（如异烟肼等）以及麦角制剂时，合用玻璃酸酶，可使扩散加速，减轻痛感。用法同上。
3.以玻璃酸酶150单位溶解在25～50ml局部麻醉药中，再加入肾上腺素，可加速麻醉，并减少麻醉药的用量。
4.与胰岛素合用，可防止注射局部浓度过高而出现脂肪组织萎缩。胰岛素休克疗法中用玻璃酸酶100～150单位，促使胰岛素吸收量增加，注射较小量即可达血中有效浓度，因而减少其危险性
4.5 注意事项
1.禁用于感染局部，以防引起扩散。
2.不能静注。
3.应现配现用。
4.6 规格
注射用玻璃酸酶：每支150单位、1500单位。