1 拼音
bǐ qín xiān àn piàn
2 英文参考
Pyrazinamide Tablets[2010年版药典]
3 吡嗪酰胺片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
吡嗪酰胺片
3.1.2 汉语拼音
Biqinxian'an Pian
3.1.3 英文名
Pyrazinamide Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于吡嗪酰胺0.5g),加无水乙醇10ml,研磨使溶解,滤过,滤液水浴蒸干,取残渣照吡嗪酰胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。[1]
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在268nm的波长处有最大吸收。
(3)取鉴别(1)项下的残渣,经105℃干燥30分钟后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅳ C);另取吡嗪酰胺对照品,同法操作,本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。[1]
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)”起,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.2 有关物质
取含量测定项下的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡嗪酰胺0.4mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液作为对照溶液。照吡嗪酰胺有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。[1]
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于吡嗪酰胺0.25g),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使吡嗪酰胺溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置250ml量瓶中[1],用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在268nm的波长处测定吸光度;另取吡嗪酰胺对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
抗结核病药。
3.8 规格
(1)0.25g (2)0.5g
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.