1 拼音
bǐng wù suān měi piàn
2 英文参考
Magnesium Valproate Tablets
3 丙戊酸镁片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
丙戊酸镁片
3.1.2 汉语拼音
Bingwusuanmei Pian
3.1.3 英文名
Magnesium Valproate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含丙戊酸镁(C16H30MgO4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于丙戊酸镁0.1g),加水10ml,振摇15分钟,滤过,滤液蒸干,取残渣测定红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》66图)一致。
(2)取本品细粉适量(约相当于丙戊酸镁1g),加水25ml,加热使溶解,放冷,滤过,取滤液,加稀硫酸约5ml,使溶液呈酸性,加乙醚15ml,振摇,静置使分层,水溶液显镁盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
临用新制。取本品的细粉适量(约相当于丙戊酸镁0.5g),照丙戊酸镁有关物质项下的方法,自“置分液漏斗中”起,依法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水600ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液50ml,加维生素C少许,再加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加铬黑T指示剂少量,继续滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于3.107mg的C16H30MgO4,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙戊酸镁0.3g),加水50ml,加热使丙戊酸镁溶解,放冷,自“加乙醚30ml”起,照丙戊酸镁含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗癫痫与抗躁狂药。
3.8 规格
0.2g
3.9 贮藏
密封,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版