1 拼音
běn jiǎ suān cí èr chún ruǎn gāo
2 药品标准
2.1 正式名
苯甲酸雌二醇软膏
2.2 汉语拼音
Benjiasuan Ci‘erchun Ruangao
2.3 标准号
WS-431(X-371)-2000
2.4 拉丁文或英文
Estradiol Benzoate Ointment
2.5 主要活性成分
本品含苯甲酸雌二醇（C25H28O3）
2.6 性状
本品为白色软膏剂。
2.7 鉴别
（1）本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
（2）取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），加硫酸15ml使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光，将此溶液倾入水中，溶液即显淡橙色。
2.8 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I F）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（85:15）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算应不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸睾酮约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京麦迪海药业有限责任公司提出
本标准自2000年12月15日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取苯甲酸雌二醇对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
雌激素类药物，作为雌激素的补充剂，适用于与绝经有关的症状的对症治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1．用药请详阅本品使用说明书，列入禁忌症项下者严禁使用。
2．本品禁涂于乳房及粘膜区域。
2.13 剂量
外用，每次1.5g涂于干净皮肤上（如手臂、下腹部、腰部、及大腿等部位），每日1次，每月按月历1～24日连用，15～24日每日并用口服安宫黄体酮片4mg。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
外用，每次1.5g涂于干净皮肤上（如手臂、下腹部、腰部、及大腿等部位），每日1次，每月按月历1～24日连用，15～24日每日并用口服安宫黄体酮片4mg。
2.17 规格
1.5g:1.35mg。
2.18 贮藏
遮光、密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。