1 拼音
běn bǐng suān nuò lóng zhù shè yè
2 英文参考
Nandrolone Phenylpropionate Injection
3 苯丙酸诺龙注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
苯丙酸诺龙注射液
3.1.2 汉语拼音
Benbingsuan Nuolong Zhusheye
3.1.3 英文名
Nandrolone Phenylpropionate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙(C27H34O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色的澄明油状液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),加石油醚(沸程40~60℃)8ml使苯丙酸诺龙溶解,用冰醋酸-水(7:3)提取3次,每次8ml,合并提取液,用石油醚(沸程40~60℃)10ml洗涤一次,弃去洗液,提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后,置冰浴中放置2小时,滤过;沉淀用水洗净,置五氧化二磷干燥器中减压干燥后,得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量,分别用丙酮溶解制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正庚烷-丙酮(2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-乙醇(1:49),在110℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙100mg),置10ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照苯丙酸诺龙有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,扣除苯甲醇峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.2 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),置25ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照苯丙酸诺龙含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
同化激素药。
3.8 规格
(1)1ml:10mg (2)1ml:25mg
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版