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阿维A

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1 拼音

ā wéi A

2 英文参考

acitretin[朗道汉英字典]

3 阿维A药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿维A

3.1.2 汉语拼音

Awei A

3.1.3 英文名

Acitretin

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C21H26O3     326.43

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为全反式-9-(4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基)-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸。按干燥品计算,含C21H26O3应为98.5%~102.0%。[1]

3.5 性状

本品为黄色结晶性粉末;无臭;遇光不稳定

本品在二甲基甲酰胺中溶解,在二甲基亚砜中略溶,在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约5mg,加二甲基甲酰胺5ml使溶解,加0.5mol/L盐酸1ml溶液,加高锰酸钾试液2滴,紫红色即褪去。

(2)取本品约5mg,加三氯甲烷约5ml,振摇,使溶解,加三氯化锑的三氯甲烷溶液(1→10)4ml,即显绿色。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1153图)一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

避光操作。取本品适量,精密称定,加四氢呋喃约5ml溶解后,用甲醇定量稀释制成每1ml中含阿A0.25mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释制成每1ml中含阿维A0.25ug的溶液,作为对照溶液;取13-顺阿维A、9-顺阿维A与13 -乙基阿维A对照品各适量,精密称定,加四氢呋喃约5ml溶解后,用甲醇定量稀释制成每1ml中含13-顺阿维A 0.75ug、g-顺阿维A 0.5ug与13 -乙基阿维A l.0ug的溶液,作为对照品溶液;另取13 -顺阿维A、ll-顺阿维A、阿维A、9-顺阿维A与13 -乙基阿维A对照品各适量,加四氢呋喃约5ml溶解后,用甲醇稀释制成每1ml中含l3-顺阿维A 0.75 ug、11-顺阿维A 0.5 u-g、阿维A 250ug、9-顺阿维A 0.5ug与13 -乙基阿维A l.0ug的溶液,作为系统适用性试验溶液。照含量测定项下的方法试验,取系统适用性试验溶液20ul注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按阿维A峰计算不低于5000,相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。取对照溶液20ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显13 -顺阿维A峰、9-顺阿维A峰与13 -乙基阿维A峰,按外标法以峰面积计算,分别不得过0.3%、0.2%和0.4%;其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%);所有杂质的总量不得过1.0%。[1]

3.7.2 干燥失重

取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.3 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.5%醋酸溶液(83:17)为流动相;进样温度为4℃;检测波长为360nm。理论板数按阿维A峰计算不低于3000。

3.8.2 测定法

避光操作。取本品约25mg,精密称定,加四氢呋喃约5ml,振摇使溶解,用甲醇稀释制成每1ml中约含阿维A 50ug的溶液,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿维A对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。[1]

3.9 类别

皮肤角化异常药。

3.10 贮藏

密封,凉暗处保存

3.11 制剂

阿维A胶囊

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 阿维A说明书

4.1 阿维A的别名

新体卡松,依曲替酸, 新银屑灵 ,阿维A酸 ,阿维A

4.2 外文名

Acitretin ,Neotigason

4.3 阿维A的适应

严重银屑病及角化不良症。

4.4 阿维A的用量用法

成人 开始剂量为25-30mg/日,2-4周后可根据需要增加剂量。一般而言,在随后的6-8周内用25-50mg/日的剂量。角质化疾患 通常需要持续治疗,剂量少于20mg/日,不超过50 mg/日。儿童 500 ug/kg体重

4.5 阿维A的禁忌

育龄妇女。肝、肾功能不全,维生素A过高症,高血脂症

4.6 阿维A的不良反应

维生素A过高的症状如唇干、唇炎、口角皲裂口腔粘膜和移行上皮干燥或发炎。结腊炎、角腊炎、角腊溃疡及不能耐受隐型眼镜。肠道刺激症状。口渴出汗。可逆性脱发。皮肤变薄及鳞屑。偶有甲沟炎指甲生长不良,肉芽肿,肌肉关节骨骼疼痛转氨酶碱性磷酸酶升高,甘油三脂胆固醇增加,高密度脂蛋白减少。颅内压增高症状如头痛视觉障碍,骨化过度,骨骼外钙化,骨质变薄,骨质疏松,骨骺线提前闭合

4.7 注意事项

糖尿病肥胖症、酗酒及脂类代谢障碍者慎用。

4.8 药物相互作用

勿与四环素或维生素A合用。

4.9 规格

胶囊 10 mg x 30粒。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

相关文献

开放分类:抗皮肤角化异常药
词条阿维Abanlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/8/25 13:26:26 | #0
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本页最后修订于 2015年1月9日 星期五 16:12:15 (GMT+08:00)
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