1 拼音
ā mò xī lín fēn sàn piàn
2 英文参考
Amoxicillin Dispersible Tablets[2010年版药典]
3 阿莫西林分散片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
阿莫西林分散片
3.1.2 汉语拼音
Amoxilin Fensanpian
3.1.3 英文名
Amoxicillin Dispersible Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于阿莫西林0.125g),加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液,滤过,作为供试品溶液;照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。(供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤波适量,用水定量稀释成每1ml中约含130μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度;另取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含130μg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。
3.5.3 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过12.0%。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.125g),置250ml量瓶中,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,青霉素类。
3.8 规格
(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本