棕榈氯霉素混悬液_棕榈氯霉素混悬液的药典标准

1 拼音

zōng lǘ lǜ méi sù hún xuán yè

2 英文参考

Chloramphenicol Palmitate Suspension

3 棕榈氯霉素混悬液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

棕榈氯霉素混悬液

3.1.2 汉语拼音

Zonglü Lümeisu Hunxuanye

3.1.3 英文名

Chloramphenicol Palmitate Suspension

3.2 含量或效价规定

本品含棕榈氯霉素按氯霉素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色乳状混悬液；味甜。

3.4 鉴别

（1）取本品约5ml，加三氯甲烷20ml，振摇，分取三氯甲烷层，滤过，滤液蒸干，提取物用水洗净，照棕榈氯霉素项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。

（2）取A晶型检查项下制备的供试品，用糊法测定，其红外光吸收图谱应与棕榈氯霉素B晶型对照的图谱（《药品红外光谱集》38图）一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0。

3.5.2 A晶型

3.5.2.1 对照品的制备

（1） 20%棕榈氯霉素A晶型对照品：称取棕榈氯霉素A晶型对照品1份和棕榈氯霉素B晶型对照品4份，混合均匀；

（2）10%棕榈氯霉素A晶型对照品：称取棕榈氯霉素A晶型对照品1份和棕榈氯霉素B晶型对照品9份，混合均匀。

3.5.2.2 供试品的制备

精密量取本品20ml，加水20ml，混匀，离心15分钟，弃去上清液，沉淀先加水2ml，研成糊状，再加水18ml混匀，离心，弃去上清液，按同法再洗二次，在室温减压干燥14小时，磨成细粉。

3.5.2.3 测定法

取上述制备的二种对照品及供试品，分别加约二倍量的液状石蜡，研磨均匀，制成石蜡糊片，分别照红外分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ C）测定。供试品在810cm^-1波数处的透光率应为20%～30%，记录每一石蜡糊片在780～900cm^-1波数处的红外光吸收图谱。

3.5.2.4 计算

测定20%A晶型对照品图谱中约885cm^-l和790cm^-1波数处的最小吸收峰、约858cm^-1和843cm^-1波数处的最大吸收峰的精确波数。按这些波数，在10%A晶型对照品图谱中，在约885cm^-1和790cm^-1波数最小吸收峰间画一基线，在约858cm^-l和843cm^-1波数最大吸收峰处，各画一垂直线与基线相交，从而得到这些最大吸收峰处的校正吸收值。计算在858cm^-1与843cm^-1波数处的校正吸收值之比，在供试品的图谱上，按同法测定。供试品的吸收值之比应大于10%A晶型棕榈氯霉素对照品吸收值之比。

3.5.3 其他

应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ O）。

3.6 含量测定

精密量取本品5ml，置125ml分液漏斗中，用三氯甲烷抽提5次，第一次25ml，后四次各用20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，提取物用无水乙醇洗入250ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置200ml量瓶中，用无水乙醇并稀释至刻度，摇匀，照棕榈氯霉素项下的方法测定，即得。