注射用亚锡依替菲宁_注射用亚锡依替菲宁的药典标准

1 拼音

zhù shè yòng yà xī yī tì fēi níng

2 英文参考

Etifenin and Stannous Chloride for Injection

3 注射用亚锡依替菲宁药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用亚锡依替菲宁

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Yaxiyitifeining

3.1.3 英文名

Etifenin and Stannous Chloride for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含依替菲宁（C₁₆H₂₂N₂O₅）应为标示量的85.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色冻干粉末。在水中易溶。

3.4 鉴别

（1）取本品1瓶，加水溶解后，加硫酸铜试液1滴，摇匀，再加氢氧化钠试液数滴，即显亮绿色。

（2）取本品的水溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，即显蓝色。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。

3.5.2 亚锡量

取本品5瓶，分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。

3.5.3 酸度

取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.8～4.8。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释30倍后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每瓶含内毒素的量应小于75EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取本品3瓶，分别精密加水2ml使溶解，混匀。精密量取2ml，置30ml凯氏烧瓶中，加硫酸钾0.3g与30%硫酸铜溶液5滴，沿瓶壁加入硫酸2ml，加30%过氧化氢溶液6～10滴，在凯氏烧瓶口放一小漏斗，斜置烧瓶，用小火缓慢加热，使溶液保持在沸点以下，待泡沸缓慢时，加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色烟雾持久出现，停止加热，稍冷，再逐滴加入30%过氧化氢溶液，摇匀，小心加热，同时不断摇动，至溶液呈蓝绿色，再加热30分钟，放冷，加水2ml，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ D第二法）测定，即得。

3.7 类别

用于制备锝[^99mTc]依替菲宁注射液。

3.8 规格

每瓶内含依替菲宁40.0mg，氯化亚锡（SnCl₂·2H₂O）0.4mg，供一次制备用