盐酸四环素片_盐酸四环素片的药典标准

1 拼音

yán suān sì huán sù piàn

2 英文参考

Tetracycline Hydrochloride Tablets

3 盐酸四环素片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸四环素片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Sihuansu Pian

3.1.3 英文名

Tetracycline Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸四环素（C₂₂H₂₄N₂O₈·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为黄色片或糖衣片。

3.4 鉴别

取本品的细粉适量（约相当于盐酸四环素25mg），加热乙醇25ml，浸渍20分钟后滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸四环素项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含盐酸四环索0.5mg溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸四环素项下的方法测定，4-差向四环素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子1.42、0.48和0.62）分别不得大于对照溶液主峰面积的2倍（8.0%）、0.25倍（1.0%）、0.25倍（1.0%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液；照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在276nm的波长处测定吸光度，另取盐酸四环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。（供糖衣片）

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸四环素0.25g），置250ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照盐酸四环素项下的方法测定，即得。