盐酸多巴酚丁胺注射液_盐酸多巴酚丁胺注射液的药典标准

1 拼音

yán suān duō bā fēn dīng àn zhù shè yè

2 英文参考

Dobutamine Hydrochloride Injection

3 盐酸多巴酚丁胺注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸多巴酚丁胺注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Duobafending'an Zhusheye

3.1.3 英文名

Dobutamine Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸多巴酚丁胺的灭菌水溶液。含盐酸多巴酚丁胺（C₁₈H₂₃NO₃·HCl）按多巴酚丁胺（C₁₈H₂₃NO₃）计算应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品，加三氯化铁试液1滴，溶液显绿色，再加氨试液1滴，即变为蓝紫色、紫色，最后呈紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为2.5～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流动相A-流动相B（65：35）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A-流动相B（65：35）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸多巴酚丁胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸多巴酚丁胺中含内毒素的量应小于1.2EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠2.6g，加水1000ml使溶解，加三乙胺3ml，摇匀，用磷酸调节pH值至2.5为流动相A；乙腈－甲醇（18：82）为流动相B;流动相A-流动相B（55：45）为流动相；检测波长为280nm。取4-（4-羟苯基）-2-丁酮对照品与盐酸多巴酚丁胺对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中分别含0.3mg和0.5mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按盐酸多巴酚丁胺峰计算不低于2000，多巴酚丁胺峰与4-（4-羟苯基）-2-丁酮峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多巴酚丁胺对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含多巴酚丁胺0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。