盐酸阿扑吗啡注射液_盐酸阿扑吗啡注射液的药典标准

1 拼音

yán suān ā pū ma fēi zhù shè yè

2 英文参考

Apomorphine Hydrochloride Injection

3 盐酸阿扑吗啡注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸阿扑吗啡注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Apumafei Zhusheye

3.1.3 英文名

Apomorphine Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸阿扑吗啡的灭菌水溶液。含盐酸阿扑吗啡（C₁₇H₁₇NO₂·HCl·0.5H₂O）应为标示量的93.0%～107.0%。本品可加适宜的稳定剂。

3.3 性状

本品为无色至微带黄绿色的澄明液体，遇光渐变成绿色。

3.4 鉴别

（1）取本品1ml，加碳酸氢钠试液1ml，即生成白色或绿白色的沉淀；缓缓滴加碘试液，随滴随振摇，即变为翠绿色；加乙醚2ml，强力振摇后，静置俟分层，乙醚层显深宝石红色，水层仍显绿色。

（2）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为2.5～4.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 颜色

取本品，与黄绿色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量（约相当于盐酸阿扑吗啡50mg），置分液漏斗中，用新沸过的冷水稀释使成25ml，加碳酸氢钠0.5g，振摇溶解后，用无过氧化物的乙醚振摇提取5次，第一次25ml，以后每次各15ml，合并乙醚液，用水洗涤3次，每次5ml，合并洗液，用无过氧化物的乙醚5ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，精密加盐酸滴定液（0.02mol/L） 20ml，振摇提取，静置俟分层，分取酸层，乙醚层用水振摇洗涤2次，每次5ml，洗液并入酸液中，加甲基红指示液1～2滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）进行滴定。每1ml盐酸滴定液（0.02mol/L）相当于6.256mg的C₁₇H₁₇NO₂·HCl·0.5H₂O。