1 拼音
pà mǐ lìn suān èr nà zhù shè yè
2 英文参考
Pamidronate Disodium Injection
3 帕米膦酸二钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
帕米膦酸二钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Pamilinsuan'erna Zhusheye
3.1.3 英文名
Pamidronate Disodium Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。含无水帕米膦酸二钠（C3H9NNa2O7P2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品3ml，加茚三酮2mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 β-丙氨酸
精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加水3ml、5%碳酸钠溶液1ml和2，4-=硝基氟苯乙腈溶液（取2，4-=硝基氟苯适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml含2，4-=硝基氟苯15mg的溶液）2ml，摇匀，在40℃反应2小时后取出，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取β-丙氨酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含9ug的溶液，精密量取2ml，同法制成对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.0lmol/L磷酸二氢钾缓冲液（用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）-甲醇（70：30）为流动相，柱温40℃，检测波长为360nm。理论板数按β-丙氨酸衍生物峰计算不低于2000。取对照品溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使β-丙氨酸衍生物色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有β-丙氨酸衍生物峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.3%）。[1]
3.5.3 无菌
取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。[1]
3.5.4 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于1.6EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照离子色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ J）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用阴离子交换色谱柱；以3mmol/L草酸溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器。理论板数按帕米膦酸二钠峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取帕米膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水帕米膦酸二钠0.45mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
钙调节药。
3.8 规格
5ml；15mg（以C3H9NNa2O7P2计）
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．