1 拼音
kàng rén Txì bāo zhū miǎn yì qiú dàn bái
2 英文参考
Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin[2010年版药典]
3 抗人T细胞猪免疫球蛋白药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
抗人T细胞猪免疫球蛋白
3.1.2 汉语拼音
Kang Ren T Xibao Zhu Mianyiqiudanbai
3.1.3 英文名
Anti-human T Lymphocyte Porcine Immunoglobulin
3.2 定义、组成及用途
本品系由人T淋巴细胞免疫猪后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒去除和灭活处理并加入适宜稳定剂制成。不含防腐剂和抗生素。
3.3 1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
3.4 2 制造
3.4.1 2.1 免疫血浆
3.4.1.1 2.1.1 免疫用抗原
免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体的HBsAg、HCV抗体、HIV-1和HIV-2抗体以及梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%，红细胞数应不高于总细胞数的5%。
3.4.1.2 2.1.2 免疫用动物
采用体重50～60kg的健康猪，并应证明其无猪瘟病毒、猪细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒和乙型脑炎病毒感染。
3.4.1.3 2.1.3 免疫方法
按批准的免疫程序进行。
3.4.1.4 2.1.4 采血及分离血浆
加强免疫后，E玫瑰花环形成抑制试验效价达1: 1000时即可采血。分离的血浆置-20℃以下保存。保存期应不超过2年。
3.4.2 2.2 原液
2.2.1 混合血浆的E玫瑰花环形成抑制试验效价应不低于1：1000。淋巴细胞毒试验效价应不低于1：500。
2.2.2 混合血浆经56℃水浴30分钟灭能、硫酸铵盐析、杂抗体吸收和离子交换色谱分离纯化或经批准的其他分离法制备。
杂抗体吸收用的人红细胞、人胎盘组织及人血浆的来源应符合“血液制品生产用人血浆”的相关规定。
2.2.3 经纯化、超滤、除菌过滤即为抗人T细胞猪免疫球蛋白原液。
3.4.2.1 2.2.4 原液检定
按3.1项进行。
3.4.3 2.3 半成品
3.4.3.1 2.3.1 配制
加入适量甘氨酸作稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整pH值和氯化钠浓度。
3.4.3.2 2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。
3.4.4 2.4 成品
3.4.4.1 2.4.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
3.4.4.2 2.4.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。
3.4.4.3 2.4.3 规格
每瓶5ml，含蛋白质250mg。
3.4.4.4 2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。
3.4.5 2.5 病毒去除和灭活
生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3.5 3 检定
3.5.1 3.1 原液检定
3.5.1.1 3.1.1 蛋白质含量
可采用双缩脲法（2010年版药典三部附录Ⅵ B第三法）测定，应不低于35g/L。
3.5.1.2 3.1.2 纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%（2010年版药典三部附录Ⅳ A）。
3.5.1.3 3.1.3 人红细胞抗体
应不高于1: 64（2010年版药典三部附录Ⅸ Q）。
3.5.1.4 3.1.4 人血小板抗体
应不高于1:4（2010年版药典三部附录Ⅸ R）。
3.5.1.5 3.1.5 人血浆蛋白抗体
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅷ C），应与人血浆无沉淀线。
3.5.1.6 3.1.6 效价
3.5.1.6.1 3.1.6.1 E玫瑰花环形成抑制试验
3.5.1.6.2 3.1.6.2 淋巴细胞毒试验
应不低于1: 1000（2010年版药典三部附录Ⅹ R）。
以上检定项目亦可在半成品检定时进行。
3.5.2 3.2 半成品检定
3.5.2.1 3.2.1 蛋白质含量
应为35～55g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法）。
3.5.2.2 3.2.2 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。
3.5.2.3 3.2.3 热原检查
用生理氯化钠溶液将半成品按1:4稀释后，依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
3.5.3 3.3 成品检定
3.5.3.1 3.3.1 鉴别试验
3.5.3.1.1 3.3.1.1 免疫双扩散法
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ C），仅与抗猪血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛血清或血浆不产生沉淀线。
3.5.3.1.2 3.3.1.2 免疫电泳法
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅷ D），主要沉淀线应为猪IgG。
3.5.3.2 3.3.2 物理检查
3.5.3.2.1 3.3.2.1 外观
应为无色或淡橙黄色澄明液体，可带乳光。
3.5.3.2.2 3.3.2.2 可见异物
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅴ B），除允许有可摇散的祝淀外，其余应符合规定。
3.5.3.2.3 3.3.2.3 装量
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应不低予标示量。
3.5.3.3 3.3.3 化学检定
3.5.3.3.1 3.3.3.1 pH值
应为6.4～7.4（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。
3.5.3.3.2 3.3.3.2 蛋白质总量
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法），根据每1ml蛋白质含量（g/ml）及标示装量计算每瓶蛋白质总量，应为175～275mg。
3.5.3.3.3 3.3.3.3 纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%（2010年版药典三部附录Ⅳ A）。
3.5.3.3.4 3.3.3.4 分子大小分布
IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%，多聚体含量应不高于5.0%（2010年版药典三部附录Ⅵ R）。
3.5.3.3.5 3.3.3.5 硫酸铵残留量
应不高于0.5g/L（2010年版药典三部附录Ⅶ C）。
3.5.3.3.6 3.3.3.6 氯化钠含量
应为7～9g/L（2010年版药典三部附录Ⅶ G）。
3.5.3.4 3.3.4 效价
3.5.3.4.1 3.3.4.1 E玫瑰花环形成抑制试验
应不低于1: 4000（2010年版药典三部附录Ⅹ Q）。
3.5.3.4.2 3.3.4.2 淋巴细胞毒试验
应不低于1: 1000（2010年版药典三部附录Ⅹ R）。
3.5.3.5 3.3.5 人红细胞抗体
应不高于1: 64（2010年版药典三部附录Ⅸ Q）。
3.5.3.6 3.3.6 人血小板抗体
应不高于1：4（2010年版药典三部附录Ⅸ R）。
3.5.3.7 3.3.7 人血浆蛋白抗体
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅷ C），应与人血浆无沉淀线。
3.5.3.8 3.3.8 外源病毒污染检查
采用动物病毒敏感的细胞（如BHK21），加入供试品，盲传3代，应为阴性。
3.5.3.9 3.3.9 HBsAg
用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
3.5.3.10 3.3.10 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。
3.5.3.11 3.3.11 异常毒性检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），应符合规定。
3.5.3.12 3.3.12 热原检查
用生理氯化钠溶液将供试品按1:4稀释后，依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
3.6 4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。
3.7 5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
3.8 版本
《中华人民共和国药典》2010年版