酒石酸美托洛尔片_酒石酸美托洛尔片的药典标准

1 拼音

jiǔ shí suān měi tuō luò ěr piàn

2 英文参考

Metoprolol Tartrate Tablets

3 酒石酸美托洛尔片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

酒石酸美托洛尔片

3.1.2 汉语拼音

Jiushisuan Meituoluo'er Pian

3.1.3 英文名

Metoprolol Tartrate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含酒石酸美托洛尔[（C₁₅H₂₅NO₃）₂·C₄H₆O₆）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g），加水10ml振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液照酒石酸美托洛尔项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，用乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在224nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔10μg的溶液，作为对照溶液。照酒石酸美托洛尔有关物质（2）项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，扣除相对保留时间0.2前的色谱峰，如有与杂质工保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.1后计人）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

3.5.2 含量均匀度

取本品（25mg规格）1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠2g，加盐酸7ml，加水至1000ml）900ml（100mg规格）或500m1（25mg、50mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在274nm处测定吸光度；另精密称取酒石酸美托洛尔对照品适量，加溶出介质制成每1ml中约含100μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸铵3.9g，加水810ml溶解，加三乙胺2.0ml，冰醋酸10.0ml，磷酸3.0ml，摇匀）－乙腈（824：146）为流动相；流速为每分钟2ml，柱温为30℃；检测波长为275nm。理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔60mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸美托洛尔对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。