1 拼音
jiǔ shí suān měi tuō luò ěr huǎn shì piàn
2 英文参考
Metoprolol Tartrate Sustained-release Tablets
3 酒石酸美托洛尔缓释片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
酒石酸美托洛尔缓释片
3.1.2 汉语拼音
Jiushisuan Meituoluo'er Huanshipian
3.1.3 英文名
Metoprolol Tartrate Sustained-release Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于酒石酸美托洛尔0.3g),加水10ml,振摇使酒石酸美托洛尔溶解,滤过,滤液照酒石酸美托洛尔项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品细粉适量,用乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在224nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于酒石酸美托洛尔50mg),精密称定,置25ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟使酒石酸美托洛尔溶解,放冷,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔10μg的溶液,作为对照溶液。照酒石酸美托洛尔有关物质(2)项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中,扣除相对保留时间0.2前的色谱峰;如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%),各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.1后计入)不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
3.5.2 含量均匀度
取本品(25mg规格)1片,置乳钵中研细,并分次用流动相转移至100ml量瓶中,超声处理30分钟使酒石酸美托洛尔溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 释放度
取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法)装置,以水900ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,在1小时、4小时、8小时时分别取溶液10ml,滤过,并即时补充相同温度、相同体积的释放介质,分别取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在274nm的波长处分别测定吸光度。另取酒石酸美托洛尔对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定吸光度,分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在1小时,4小时与8小时的溶出量应分别相应为标示量的25%~45%,40%~75%和75%以上,均应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸盐缓冲液(取醋酸铵3.9g,加水810ml溶解,加三乙胺2.0ml,冰醋酸10.0ml,磷酸3.0ml,摇匀)-乙腈(824:146)为流动相;流速为每分钟2ml,柱温为30℃;检测波长为275nm。理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于酒石酸美托洛尔60mg),置200ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟使酒石酸美托洛尔溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酒石酸美托洛尔对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
β肾上腺素受体阻滞剂。
3.8 规格
(1)100mg (2)150mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版