1 拼音
gǔ ān xiān àn kē lì
2 英文参考
Glutamine Granules[2010年版药典]
3 谷氨酰胺颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
谷氨酰胺颗粒
3.1.2 汉语拼音
Gu'anxian'an Keli
3.1.3 英文名
Glutamine Granules
3.2 含量或效价规定
本品含谷氨酰胺（C5H10N2O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色颗粒，略带甜味。[1]
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于谷氨酰胺0.5g），加水10ml，微热使溶解，滤过，滤液照下述方法试验：
①取滤液2ml，加茚三酮5mg，微热，溶液显紫色。
②取滤液2ml，加稀盐酸5滴和亚硝酸钠试液1ml，应发泡。[1]
（2）取[鉴别]（1）项下滤液2ml，加稀盐酸5滴和亚硝酸钠试液1ml，应发泡。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺2.5mg的溶液，作为供试品溶液；取谷氨酰胺、谷氨酸和焦谷氨酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含谷氨酰胺25μg、谷氨酸12.5μg和焦谷氨酸12.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，理论板数按谷氨酰胺峰计算不低于2000，各杂质峰分离度应符合要求。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至谷氨酰胺峰保留时间的2倍，按外标法以峰面积计算。含焦谷氨酸不得过0.5%，含谷氨酸不得过0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中谷氨酰胺峰面积的0.5倍（0.5%），其他杂质峰面积总各不得大于对照品溶液中谷氨酰胺峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液谷氨酰胺峰面积0.05倍的峰可忽略不计。[1]
3.5.2 干燥失重
取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.3 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠0.865g，加水1000ml溶解，加磷酸0.5ml，混匀）-乙腈（95：5）为流动相；检测波长为210nm。取谷氨酰胺、谷氨酸和焦谷氨酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含谷氨酰胺2.5mg、谷氨酸12.5μg和焦谷氨酸12.5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按谷氨酰胺峰计算不低于2000，谷氨酰胺峰与焦谷氨酸峰、谷氨酸峰分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
精密称取本品适量（约相当于谷氨酰胺250mg），用水溶解并稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。[1]
3.7 类别
氨基酸类药。
3.8 规格
（1）1.0g （2）2.5g[1]
3.9 贮藏
遮光，置阴凉处密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第三增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．