1 拼音
zuǒ jiǎ zhuàng xiàn sù nà piàn
2 药品标准
2.1 正式名
左甲状腺素钠片
2.2 汉语拼音
Zuo Jiazhuangxiansuna Pian
2.3 标准号
WS-111(X-098)-2000
2.4 拉丁文或英文
Levothyroxine Sodium Tablets
2.5 主要活性成分
本品含左甲状腺素钠（C15H10I4NNaO4）
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于左甲状腺素钠0.5mg），加乙醇20ml超声处理5分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水－乙醇－氢氧化钠试液－盐酸（3：2.5：1：1）的溶液7.5ml和亚硝酸钠试液1ml，摇匀，滤过，在暗处放置20分钟，加浓氨溶液1.2ml，即显粉红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
碘塞罗宁钠取经五氧化二磷为干燥剂在60℃干燥4小时，碘塞罗宁钠对照品适量，精密称定，加0.02mol/L氢氧化钠溶液－甲醇（1：1）的溶液溶解并稀释制成每1ml中含1.0μg的溶液，作为对照品溶液；另取本品的细粉适量（约相当于左甲状腺素钠0.5mg）精密称定，置10ml量瓶中，加上述溶液适量超声处理1分钟，振摇数分钟，使溶解加上述溶液至刻度、摇匀、离心、取上清液
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中国医学科学院放射医学研究所
深圳中联制药厂 提出
本标准自2000年4月10日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
作为供试品溶液。取上述两种溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，照左甲状腺素钠项下的色谱条件，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，本品含碘塞罗宁钠不得过2.0%。
2.9 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左甲状腺素钠0.25mg）,置50ml量瓶中，加0.02mol/L氢氧化钠溶液－甲醇（1：1）溶液适量，超声处理1分钟，振遥数分钟，使左甲状腺素钠溶解，加上述溶液至刻度，摇匀，离心，取上清液照左甲状腺素钠项下的方法测定，即得。
2.10 作用与用途
适用于先天性甲状腺功能减退症（克汀病）与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
非甲状腺功能低下性的心衰和快速型心律失常者及对本药过敏者禁用。
2.13 剂量
成人，最初每日25～100μg，可每隔2～4周增加25～50μg，直至维持正常代谢为止，其他及儿童剂量等详见说明书。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
成人，最初每日25～100μg，可每隔2～4周增加25～50μg，直至维持正常代谢为止，其他及儿童剂量等详见说明书。
2.17 规格
100μg (C15H10I4NNaO4)。
2.18 贮藏
遮光，密封在25℃以下保存。
2.19 有效期
暂定二年。