1 拼音
zhù shè yòng yí dàn bái méi
2 英文参考
Trypsin for Injection
3 注射用胰蛋白酶药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用胰蛋白酶
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yidanbaimei
3.1.3 英文名
Trypsin for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为胰蛋白酶的无菌冻干品。含胰蛋白酶的活力单位应为标示量的90.0%～120.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
3.4 鉴别
取本品约5000单位，照胰蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品，加水溶解并制成每1ml中含5000单位的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。
3.5.2 溶液的颜色
取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并制成每1ml中含2.5万单位的溶液，应无色；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深[1]。
3.5.3 干燥失重
取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.4 异常毒性
取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含125单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
3.5.5 无菌
取本品，加灭菌水适量溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 效价测定
取本品5支，分别加适量0.001mol/L盐酸溶液溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述溶液定量稀释制成每1ml中约含50～60单位的溶液。照胰蛋白酶项下的方法测定。
3.7 类别
蛋白分解酶。
3.8 规格
（1）1.25万单位 （2）2.5万单位 （3）5万单位 （4）10万单位
3.9 贮藏
密闭，在凉暗处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．