1 拼音
zhù shè yòng yà xī yī tì fēi níng
2 英文参考
Etifenin and Stannous Chloride for Injection
3 注射用亚锡依替菲宁药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用亚锡依替菲宁
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yaxiyitifeining
3.1.3 英文名
Etifenin and Stannous Chloride for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含依替菲宁(C16H22N2O5)应为标示量的85.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
3.4 鉴别
(1)取本品1瓶,加水溶解后,加硫酸铜试液1滴,摇匀,再加氢氧化钠试液数滴,即显亮绿色。
(2)取本品的水溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,即显蓝色。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
3.5.2 亚锡量
取本品5瓶,分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。
3.5.3 酸度
取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.8~4.8。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释30倍后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每瓶含内毒素的量应小于75EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品3瓶,分别精密加水2ml使溶解,混匀。精密量取2ml,置30ml凯氏烧瓶中,加硫酸钾0.3g与30%硫酸铜溶液5滴,沿瓶壁加入硫酸2ml,加30%过氧化氢溶液6~10滴,在凯氏烧瓶口放一小漏斗,斜置烧瓶,用小火缓慢加热,使溶液保持在沸点以下,待泡沸缓慢时,加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色烟雾持久出现,停止加热,稍冷,再逐滴加入30%过氧化氢溶液,摇匀,小心加热,同时不断摇动,至溶液呈蓝绿色,再加热30分钟,放冷,加水2ml,照氮测定法(2010年版药典二部附录Ⅶ D第二法)测定,即得。
3.7 类别
用于制备锝[99mTc]依替菲宁注射液。
3.8 规格
每瓶内含依替菲宁40.0mg,氯化亚锡(SnCl2·2H2O)0.4mg,供一次制备用
3.9 贮藏
密封,在2~8℃的暗处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版